NASCIS-2の解説

Commentary on NASCIS-2.

• W C Hanigan
• R J Anderson

抄録

臨床研究の結果を専門誌に発表する前に一般の報道機関に公表することは、継続的な精査を受けなければならない実質的な問題である。本報告書では、第2回National Acute Spinal Cord Injury Study (NISCIS-2)とその後の報道について分析した。NASCIS-2は、脊髄損傷後12時間以内の487人の患者を対象に、メチルプレドニゾロン（MP）、ナロキソン、プラセボの無作為化盲検投与からなる精巧なプロトコルであった。集団全体を解析したところ、治療法間に有意な臨床的差は認められなかったが、データの層別化により、脊髄損傷後8時間以内にメチルプレドニゾロン（MP）を投与された完全機能喪失患者に有意な変化が認められた。MPの投与は創部感染症の発生率7.1％と関連していた。これらの結果は臨床的有用性を示唆するものであったが、データの不完全さと統計的記述の不完全さが主張を低下させた。報告書には、放射線学的データの欠如、時間に依存する手術操作やリハビリテーション治療の程度に関する記述がなかったことなどの矛盾があった。広範囲の8時間層と複数の仮説検定の正当性が不明瞭であった；不完全なデザインの詳細には、統計的有意性のレベル、研究力、停止規則、試験期間、オッズ比のデータなどが含まれていた。専門誌への発表に先立ってプレスリリースを行うことで、迅速な治療が可能になるという仮説は証明されていませんでした。限られたピアレビュー、薬剤と用量に対する医師の精通度、代替治療や治療合併症の欠如など、事前公開の理由は、正当性がないか、問題があると考えられた。報道機関への早期開示は、誤解や簡略化、除外や適切な法的影響を認識していなかったこと、適切な医師へのコミュニケーション不足などの結果となりました。

Release of results of a clinical study to the public press prior to dissemination in a professional journal is a substantive issue which must undergo continued scrutiny. This report analyzes the second National Acute Spinal Cord Injury Study (NASCIS-2) and its subsequent reportage. NASCIS-2 was an elaborate protocol consisting of the randomized blinded use of methylprednisolone (MP), naloxone or placebo in 487 patients within 12 hours of spinal cord injury. Analysis of the entire population failed to show a significant clinical difference among treatments although data stratification revealed a significant change in patients with a complete loss of function who received MP within 8 hours of injury. The administration of MP was associated with a 7.1% incidence of wound infection. While these results suggested clinical benefit, incomplete data and statistical descriptions reduced assertions. Discrepancies in the report included lack of radiological data or descriptions of time-dependent surgical manipulations and extent of rehabilitative therapy. Justification for the broad 8-hour stratum and multiple hypothesis testing was unclear; incomplete design details included level of statistical significance, study power, stopping rules, trial duration and odds ratio data. The hypothesis that press release prior to publication in a professional journal would result in rapid therapy remained unproven. Reasons for pre-release, including limited peer review, physician familiarity with drug and dosage, and lack of alternative treatment or treatment complications were either unjustified or problematic. Early disclosure to the press resulted in da ta misinterpretation and oversimplification, failure to recognize exclusion or appropriate legal ramifications,and lack of communication to appropriate physicians.