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タバコ禁煙のためのN-アセチルシステイン：無作為化比較試験の根拠と試験計画書
N-acetylcysteine for cessation of tobacco smoking: rationale and study protocol for a randomised controlled trial.
PMID: 31500670 PMCID: PMC6734392. DOI: 10.1186/s13063-019-3628-5.
抄録
背景:
たばこを吸うことは、非常に蔓延している中毒性のある行動であり、公衆衛生上の重要な優先事項である。しかし、既存の禁煙治療法では、禁煙率が低く、再発率が高いため、より効果的な治療法が緊急に必要であることが示されている。本論文では、有望な前臨床試験およびパイロット臨床試験のデータに基づいて、新規の抗渇望禁煙補助薬としてN-アセチルシステイン（NAC）の臨床試験の根拠とプロトコールを提示する。
BACKGROUND: Tobacco smoking is a highly prevalent, addictive behaviour and a key public health priority. However available cessation therapies have low quit and high relapse rates, indicating an urgent need for more effective treatments. Predicated on promising preclinical and pilot clinical data, this paper presents a rationale and protocol for the trial of N-acetylcysteine (NAC) as a novel anti-craving smoking cessation aid.
方法:
1日10本以上のタバコを吸う現在の喫煙者（n=120）を、オンライン広告、印刷出版物、チラシの配布を通じて募集した。参加者は1:1の割合で無作為に割り付けられ、1.8g/日のNACまたはプラセボを16週間投与され、参加者全員がオンラインのQuitCoachツールからの禁煙サポートを受けます。参加者はベースライン、8週目、16週目の各週に通院し、42週目の中止後のフォローアップを受けている。主要アウトカムは、自己申告の評価尺度に基づき、呼気中の一酸化炭素と唾液中のコチニン濃度によって確認された、治療後6ヵ月目の持続的な禁欲である。副次的転帰は、最初の経過と再発のタイミング、グループ間のタバコ消費量、禁断症状、一般的なウェルビーイングと気分/不安症状である。有害事象のグループ間差や、性別やDiagnostic Statistics Manual 5の診断を含む変数のサブグループ分析も調査する。
METHODS: Current smokers (n = 120) of at least 10 cigarettes a day are recruited through online advertisements, print publications and dissemination of flyers. Participants are randomised on a 1:1 ratio to receive either 16-week treatment of 1.8 g/day of NAC or placebo with all participants receiving quit support from the online QuitCoach tool. Participants are attending visits at baseline, 8 and 16 weeks with a 42-week post-discontinuation follow-up. The primary outcome measure is sustained abstinence at six months after treatment based on self-reported rating scales and confirmed by exhaled carbon monoxide and salivary cotinine levels. Secondary outcomes are timing of the first lapse and relapse, between-group cigarette consumption, withdrawal symptoms, general wellbeing and mood/anxiety symptoms. Between-group differences in adverse events and subgroup analyses for variables including gender and Diagnostic Statistics Manual 5 diagnostics will also be investigated.
DISCUSSION:
計画されている試験は、人間の健康にとって重要な問題を扱っており、効果が示されれば、喫煙とニコチン中毒の管理に大きな変化をもたらす可能性があり、明白な公衆衛生への影響があります。
DISCUSSION: The planned trial addresses an issue of major importance to human health and, if an effect is shown, may result in substantial changes to the management of smoking and nicotine addiction with overt public health implications.
試験登録:
オーストラリア・ニュージーランド臨床試験登録（ANZCTR）、ACTRN12617001478303 .2017年10月19日に登録されました。
TRIAL REGISTRATION: Australian New Zealand Clinical Trials registry (ANZCTR), ACTRN12617001478303 . Registered on 19 October 2017.