進行性新生物を有する参加者の4分の1は、大腸がんスクリーニングのための2サンプルの糞便免疫化学的検査の結果が不一致である

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Clin. Gastroenterol. Hepatol..2020 Jul;18(8):1805-1811.e1. S1542-3565(19)31030-4. doi: 10.1016/j.cgh.2019.09.024.Epub 2019-09-26.

進行性新生物を有する参加者の4分の1は、大腸がんスクリーニングのための2サンプルの糞便免疫化学的検査の結果が不一致である

A Quarter of Participants With Advanced Neoplasia Have Discordant Results From 2-Sample Fecal Immunochemical Tests for Colorectal Cancer Screening.

Els Wieten
Clasine M de Klerk
Iris Lansdorp-Vogelaar
Patrick M Bossuyt
Evelien Dekker
Manon C W Spaander

PMID: 31563557 DOI: 10.1016/j.cgh.2019.09.024.

抄録

大腸がん（CRC）スクリーニングプログラムの中には、2サンプルの糞便免疫化学検査（FIT）を使用しているものがある。我々は、同じ便通で行われた2つの異なるFIT検査の進行新生物（AN）収率を評価することを目的とし、不一致の結果を得た。

BACKGROUND & AIMS: Some colorectal cancer (CRC) screening programs use 2-sample fecal immunochemical tests (FITs). We aimed to assess advanced neoplasia (AN) yield of 2 different FIT assays performed on the same bowel movement and have discordant results.

方法:

我々は、オランダの全国的な CRC スクリーニングプログラム内で大規模なプロスペクティブ比較精度研究を実施し、同等の性能特性を持つ 2 つの定量的 FIT 検査（FOB-Gold、Sentinel、イタリア）と OC-Sensor（Eiken、日本）を評価しました。スクリーニングを受けていない 55～75 歳の 42,179 名の個人に、2016 年 5 月から 2017 年 3 月までの間に、同じ便通で両方の検査を実施してもらいました。検査結果≧1陽性（ヘモグロビン15μg/グラム便）の参加者を大腸内視鏡検査に招待した。大腸内視鏡検査による AN の検出を基準とした。

METHODS: We conducted a large prospective comparative accuracy study within the Dutch national CRC screening program to evaluate 2 quantitative FIT assays (FOB-Gold, Sentinel, Italy and OC-Sensor, Eiken, Japan) with comparable performance characteristics. We asked 42,179 screening-naïve individuals, 55-75 years old, to perform both tests on the same bowel movement, from May 2016 through March 2017. Participants with ≥1 positive test result (≥15 μg hemoglobin/gram feces) were invited for colonoscopy examination. Detection of AN by colonoscopy was the reference standard.

結果:

合計 21,078 名（参加率 50%）の参加者が含まれた。FITの結果は、19,032人（90％）が陰性、1163人（5.5％）が陽性、883人（4.2％）が不一致であった。FIT結果が2つの陽性（43％）の参加者500人でANが検出されたのに対し、FIT結果が不一致（21％）の参加者187人ではANが検出されました（p < 0.001）。大腸内視鏡検査でANが検出された687人のうち、187人ではFIT結果が1回のみ陽性（27％）でした。

RESULTS: A total of 21,078 participants (50% participation rate) were included. FIT results were both negative for 19,032 participants (90%), both positive for 1163 participants (5.5%), and discordant for 883 participants (4.2%). AN was detected in 500 participants with 2 positive FIT results (43%) compared to 187 with discordant FIT results (21%) (p < .001). Of the 687 participants found to have AN by colonoscopy, 187 had only 1 positive FIT result (27%).

結論:

大規模な2サンプルのFITに基づくCRCスクリーニング試験では、最初のスクリーニングラウンドで大腸内視鏡検査でANが検出された参加者の4分の1以上がFITの結果が不一致であった。FIT結果が不一致の参加者の5分の1でANが検出された。2回のFITで不一致が認められた参加者は、大腸内視鏡検査を受けるべきである。(www.trialregister.nl; No. NTR5874)。

CONCLUSION: In a large 2-sample FIT-based CRC screening study, more than a quarter of participants in whom AN was detected by colonoscopy in the first screening round had discordant FIT results. AN was detected in one-fifth of those with FIT discordance. Participants with discordant results from 2 FITs should undergo colonoscopy. (www.trialregister.nl; no. NTR5874).