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障害者における高粘度ガラスイオノマー vs. コンポジットレジン修復。臨床試験の5年間の追跡調査
High-viscosity glass-ionomer vs. composite resin restorations in persons with disability: Five-year follow-up of clinical trial.
PMID: 31778471 DOI: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0099.
抄録
本臨床試験の目的は、知的および/または身体障害のある患者に高粘度ガラスイオノマー修復物（ART/HVGIC）を用いた外傷性修復治療修復物と従来のレジンコンポジット修復物（CRT）の5年間の累積生存期間を比較することであった。アルゼンチン、コルドバのスペシャルケアサービスに修復治療のために紹介された患者を募集した。患者および/または介護者は、治療の選択肢に関する書面および口頭での情報を提供され、希望する治療法を選択した。治療プロトコルは、クリニックでのART（ハンドインスツルメント/HVGIC）、クリニックでのCRT（ロータリーインスツルメント/樹脂複合材）、または全身麻酔（GA）下での治療であった。訓練を受け、校正された2人の独立した検者が、6、12、24、36、60ヵ月後に確立されたARTコードを用いて修復生存率を評価した。虚弱性を補正した比例ハザードモデルを用いて生存率を推定した。5年後の結果を検定するためにジャックナイフ誤差を用いた。16の異なる病状の患者66人（13.6±7.8歳）が参加した。クリニックでのCRTは5人の患者（13％）で実施可能であり、14人の患者がGA下でCRTを受けた（21％）。ARTは47例（71.2％）に実施された。原歯と永久歯で合計298名の歯質カリエス病変が修復された（182名のART、116名のCRT）。3年から5年のフォローアップの間に4名の患者が死亡した。生存率とジャックナイフ標準誤差を計算したところ，すべてのART/HVGIC修復物（90.2% ± 2.6）が，すべてのCRT修復物（82.8% ± 5.3）よりも5年後の生存率が有意に高かった（p=0.044）．これらの5年間の追跡調査結果は、ART/HVGICが、従来のレジンコンポジット修復と同等の、障害のある患者に対して有効な治療プロトコールであることを確認した。この臨床試験の結果は、障害者の口腔保健医療へのアクセスの不平等の軽減に貢献するエビデンスに基づいた治療資源としてのARTの使用を支持するものである。
The aim of this clinical trial was to compare the 5-year cumulative survival of atraumatic restorative treatment restorations using high-viscosity glass-ionomer restorations (ART/HVGIC) and conventional resin composite restorations (CRT) placed in patients with intellectual and/or physical disability. Patients referred for restorative care to a special care service in Córdoba, Argentina, were recruited. Patients and/or caregivers were provided with written and verbal information regarding treatment options and selected the alternative they preferred. The treatment protocols were ART (hand instruments/HVGIC) in the clinic or CRT (rotary instrumentation/resin composite) in the clinic or under general anaesthesia (GA). Two independent, trained and calibrated examiners evaluated restoration survival using established ART codes after 6, 12, 24, 36 and 60 months. The proportional hazard model with frailty corrections provided survival estimates. Jackknife errors were used to test 5-year results. Sixty-six patients (13.6 ± 7.8 years) with 16 different medical conditions participated. CRT in the clinic proved feasible for five patients (13%), and 14 patients received CRT under GA (21%). ART was provided for 47 patients (71.2%). A total number of 298 dentine carious lesions were restored in primary and permanent teeth (182 ART; 116 CRT). Four patients died between the 3 and 5-year follow up. Percentage survival and jackknife standard error were calculated and were significantly higher for all ART/HVGIC restorations (90.2% ± 2.6) than for all CRT restorations (82.8% ± 5.3), 5 years after placement (p=0.044). These 5-year follow-up results confirm that ART/HVGIC is an effective treatment protocol for patients with disability, equal to that of conventional resin composite restoration. The results of this clinical trial support the use of ART as an evidence-based treatment resource contributing to the reduction of inequalities in access to oral health care among people with disability.