リバロキサバンを用いた退院後予防は、MedicallyIllPatientsにおける致死的および重大な血栓塞栓イベントを減少させる

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J. Am. Coll. Cardiol..2020 Jun;75(25):3140-3147. S0735-1097(20)35229-3. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.071.

リバロキサバンを用いた退院後予防は、MedicallyIllPatientsにおける致死的および重大な血栓塞栓イベントを減少させる

Post-Discharge Prophylaxis With Rivaroxaban Reduces Fatal and Major Thromboembolic Events in Medically Ill Patients.

Alex C Spyropoulos
Walter Ageno
Gregory W Albers
C Gregory Elliott
Jonathan L Halperin
William R Hiatt
Gregory A Maynard
P Gabriel Steg
Jeffrey I Weitz
Wentao Lu
Theodore E Spiro
Elliot S Barnathan
Gary E Raskob

PMID: 32586587 PMCID: PMC7308003. DOI: 10.1016/j.jacc.2020.04.071.

抄録

背景:

入院中の急性期医療患者は、致死的な大規模な血栓塞栓イベントのリスクがある。長時間の一次血栓予防薬の使用がこのようなイベントを予防できるかどうかは不明である。

BACKGROUND: Hospitalized acutely ill medical patients are at risk for fatal and major thromboembolic events. Whether use of extended-duration primary thromboprophylaxis can prevent such events is unknown.

目的:

本研究の目的は，退院後の急性期医療患者において，リバロキサバンの長時間投与により，大出血を有意に増加させることなく，静脈および動脈の致死的イベントおよび大血栓塞栓イベントのリスクが減少するかどうかを評価することであった。

OBJECTIVES: The purpose of this study was to evaluate whether extended-duration rivaroxaban reduces the risk of venous and arterial fatal and major thromboembolic events without significantly increasing major bleeding in acutely ill medical patients after discharge.

方法:

MARINER試験（A Study of Rivaroxaban [JNJ-39039039039] on the Venous Thromboembolic Risk in Post-Hospital Discharge Patients）は、静脈血栓塞栓症（VTE）の危険因子が追加された急性疾患患者を対象に試験を行った。ベースラインのクレアチニンクリアランスが50ml/min以上の重症患者を対象に，退院時にリバロキサバン10mgまたはプラセボを1日1回，45日間投与する二重盲検群に無作為に割り付けた。探索的有効性解析は，45日目までの全データを含むintent-to-treat集団を対象に実施した。時間経過曲線はKaplan-Meier法を用いて算出した。盲検の独立委員会がすべての臨床イベントを裁定した。

METHODS: MARINER (A Study of Rivaroxaban [JNJ-39039039] on the Venous Thromboembolic Risk in Post-Hospital Discharge Patients) studied acutely ill medical patients with additional risk factors for venous thromboembolism (VTE). Medically ill patients with a baseline creatinine clearance ≥50 ml/min were randomized in a double-blind fashion to rivaroxaban 10 mg or placebo daily at hospital discharge for 45 days. Exploratory efficacy analyses were performed with the intent-to-treat population including all data through day 45. Time-to-event curves were calculated using the Kaplan-Meier method. A blinded independent committee adjudicated all clinical events.

結果:

合計 4,909 例の患者がリバロキサバンに、4,913 例の患者がプラセボに割り付けられた。平均年齢は67.8歳、男性が55.5％、平均ベースラインクレアチニンクリアランスは87.8ml/min、平均入院期間は6.7日であった。事前に指定した複合有効性エンドポイント（症候性VTE、心筋梗塞、非出血性脳卒中、心血管死）は、リバロキサバン群で1.28％、プラセボ群で1.77％の患者に発現した（ハザード比：0.72、95％信頼区間：0.72）。72；95％信頼区間：0.52～1.00；p=0.049），大出血はリバロキサバン群で0.27％，プラセボ群で0.18％（ハザード比：1.44；95％信頼区間：0.62～3.37；p=0.398）に発現した。

RESULTS: In total, 4,909 patients were assigned to rivaroxaban and 4,913 patients to placebo. The mean age was 67.8 years, 55.5% were men, mean baseline creatinine clearance was 87.8 ml/min, and mean duration of hospitalization was 6.7 days. The pre-specified composite efficacy endpoint (symptomatic VTE, myocardial infarction, nonhemorrhagic stroke, and cardiovascular death) occurred in 1.28% and 1.77% of patients in the rivaroxaban and placebo groups, respectively (hazard ratio: 0.72; 95% confidence interval: 0.52 to 1.00; p = 0.049), whereas major bleeding occurred in 0.27% and 0.18% of patients in the rivaroxaban and placebo groups, respectively (hazard ratio: 1.44; 95% confidence interval: 0.62 to 3.37; p = 0.398).

結論:

入院中の内科疾患患者を対象としたリバロキサバンの延長投与により，大出血の有意な増加を伴わずに乳児期および大血栓塞栓イベントが28％減少した。(A Study of Rivaroxaban[JNJ-39039039] on the Venous Thromboembolic Risk in Post-Hospital Discharge Patients [MARINER]; NCT02111564)。

CONCLUSIONS: Extended-duration rivaroxaban in hospitalized medically ill patients resulted in a 28% reduction in fatal and major thromboembolic events without a significant increase in major bleeding. (A Study of Rivaroxaban [JNJ-39039039] on the Venous Thromboembolic Risk in Post-Hospital Discharge Patients [MARINER]; NCT02111564).