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株ＤＰ-Ｄｚｒ４６）由来の食品酵素グルカン１，４-α-マルトテトラオヒドロラーゼの安全性評価
Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4-α-maltotetraohydrolase from (strain DP-Dzr46).
PMID: 32626312 PMCID: PMC7009068. DOI: 10.2903/j.efsa.2019.5684.
抄録
食品酵素グルカン1,4-α-マルトテトラオヒドロラーゼ（4-α-d-グルカンマルトテトラオヒドロラーゼ、EC 3.2.1.60）は、Danisco US Inc.により遺伝子組換え株DP-Dzr46を用いて製造された。遺伝子組み換えは安全性の懸念を生じさせない。本食品酵素は、生産生物の生細胞および組換えＤＮＡを含まない。グルカン１，４-α-マルトテトラヒドロラーゼ食品酵素は、製パン工程での使用を意図している。最大使用量に基づいて、ヨーロッパの人々の食生活における酵素-全有機固体（TOS）への曝露量は、1日あたり0.405mg TOS/kg 体重（bw）までと推定されています。毒性試験は、別のグルカン 1,4-α-マルトテトラヒドロラーゼ（株 DP-Dzf24）を用いて実施された。パネルは、この食品酵素は株 DP-Dzr46 と同じレシピエント株に由来するものであること、インサートの位置が同等であること、部分的なインサートが存在しないこと、製造方法が同等であることから、この食品酵素を毒性試験に使用するのに適した代替品であると判断した。遺伝毒性試験では安全性の懸念は認められなかった。全身毒性は、ラットを用いた反復投与90日間の経口毒性試験により評価した。パネルでは、1 日あたり 94mg TOS/kg bw の最高用量で観察された有害影響レベル（NOAEL）がないことが確認されたが、これは推定された食事暴露と比較して、少なくとも 232 の暴露のマージンが十分に高いことを示している。アミノ酸配列と既知のアレルゲンのアミノ酸配列との類似性を検索したが、該当するものは見当たらなかった。パネルは、意図された使用条件の下では、食事暴露によるアレルギー感作や誘発反応のリスクは排除できないが、その可能性は低いと考えた。パネルは提供されたデータに基づき、この食品酵素は意図された使用条件の下では安全性の懸念を生じさせないと結論付けた。
The food enzyme glucan 1,4-α-maltotetraohydrolase (4-α-d-glucan maltotetraohydrolase, EC 3.2.1.60) is produced with a genetically modified strain DP-Dzr46 by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4-α-maltotetraohydrolase food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme-Total Organic Solids (TOS) was estimated to be up to 0.405 mg TOS/kg body weight (bw) per day in European populations. The toxicity studies were carried out with another glucan 1,4-α-maltotetraohydrolase from (strain DP-Dzf24). The Panel considered this food enzyme as a suitable substitute to be used in the toxicological studies, because it derives from the same recipient strain as strain DP-Dzr46, the location of the inserts is comparable, no partial inserts were present and the production methods are comparable. Genotoxicity tests did not raise a safety concern. The systemic toxicity was assessed by means of a repeated dose 90-day oral toxicity study in rats. The Panel identified a no observed adverse effect level (NOAEL) at the highest dose of 94 mg TOS/kg bw per day that, compared with the estimated dietary exposure, results in a sufficiently high margin of exposure of at least 232. Similarity of the amino acid sequence to those of known allergens was searched and none was found. The Panel considered that, under the intended conditions of use, the risk of allergic sensitisation and elicitation reactions by dietary exposure cannot be excluded, but the likelihood is considered to be low. Based on the data provided, the Panel concluded that this food enzyme does not give rise to safety concerns under the intended conditions of use.
© 2019 European Food Safety Authority. EFSA Journal published by John Wiley and Sons Ltd on behalf of European Food Safety Authority.