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骨粗鬆症性椎体圧迫骨折に対する経皮的椎体形成術と非手術療法の治療効果。無作為化比較試験のプロトコール
Therapeutic effect of percutaneous vertebroplasty and nonoperative treatment on osteoporotic vertebral compression fracture: A randomized controlled trial protocol.
PMID: 32629657 PMCID: PMC7337563. DOI: 10.1097/MD.0000000000020770.
抄録
背景:
骨粗鬆症と関連する合併症は、高齢化に伴い増加している。骨粗鬆症性椎体圧迫骨折（OVCF）は、骨粗鬆症性骨折の中で最も多い骨折である。本研究の目的は、急性骨粗鬆症性椎体圧迫骨折に対する椎体形成術と保存的治療の効率性と安全性を比較することである。
BACKGROUND: Osteoporosis and related complications have been increasing with the aging population. Osteoporotic vertebral compression fractures (OVCFs) are the most common among all osteoporotic fractures. The purpose of this study was performed to compare the efficiency and safety of vertebroplasty versus conservative treatment for acute OVCFs.
方法:
この研究の実施はヘルシンキ宣言の原則に従っており、この研究の報告は無作為化比較試験のための臨床試験報告ガイドラインの連結基準に従っていた。すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。参加者は、椎骨形成術を受ける群と対照群のいずれかに無作為に割り付けられた（１：１）。主要アウトカムは、1ヵ月後と1年後の疼痛緩和であり、Visual Analogue Scaleスコアで測定された。副次的転帰は、Roland-Morris Disability Questionnaire、short form score、European Quality of Life-5 Dimensions、術後合併症であった。
METHODS: The conduct of this study followed the Declaration of Helsinki principles and the reporting of this study adhered to the Consolidated Standards of Reporting Trials guidelines for randomized controlled trials. Written informed consent was obtained from every participant. Participants were randomly assigned (1:1) to receive either vertebroplasty or control group. The primary outcome was pain relief at 1 month and 1 year, measured with a Visual Analogue Scale score. The secondary outcomes were Roland-Morris Disability Questionnaire, short form score, European Quality of Life-5 Dimensions, and postoperative complications.
結果:
我々は、対照群と比較して、椎骨形成術により疼痛が速やかに減少し、日常生活活動への早期復帰が可能になると仮説を立てた。
RESULTS: We hypothesize that vertebroplasty will provide a rapid decrease of pain and an early return to daily life activities compared with the control group.
トライアル登録:
この研究プロトコルは、Research Registry（Researchregistry5624）に登録されました。
TRIAL REGISTRATION: This study protocol was registered in Research Registry (researchregistry5624).