新しい膣避妊薬の開発における性器後試験†

The postcoital test in the development of new vaginal contraceptives†.

• Christine K Mauck
• Kathleen L Vincent

抄録

性器後検査（PCT）は、100年以上前から不妊カップルの臨床評価に、また70年近く前から新しい膣避妊薬の評価に使用されてきました。PCTは不妊研究におけるより近代的な方法に取って代わられてしまったが、膣避妊薬の有効性に関する予備的なデータを得るための最も有用な方法であることに変わりはない。世界保健機関（WHO）は、この方法の重要な点を次のように述べています。それは、性交後のある時点で子宮頸管粘液を採取し、粘液中に見つかった精子を数えることと、その特徴付けを行うことです。広範囲の運動性の高い精子（PMS）は、不妊研究において妊娠率と関連しています。避妊試験の適格性には、試験製品を使用しないベースラインサイクルにおいて、カップルがサイクルの途中で高出力フィールドあたりのPMSの一定の閾値数を達成するという要件が含まれています。一次エンドポイント、すなわち試験サイクルにおける満足のいく結果の定義は、事前に定義されている。文献レビューでは、9つの試験製品が関与する膣避妊薬の10のPCT試験が同定された。膣避妊薬の第Ⅱ相試験は、現在までにどの膣避妊薬の開発においても実現可能であるとは考えられていません。試験製品のPCT試験は避妊効果を予測することができますが、最終的な避妊効果は患者のコンプライアンスとともに製品の使いやすさに影響されます。後の有効性試験で満足のいく性能を示した製品と同様のPCT結果が得られれば、試験製品の成功の可能性を示す最良の指標となります。

Postcoital tests (PCTs) have been used for over a century in the clinical evaluation of infertile couples, and for nearly 70 years in the evaluation of new vaginal contraceptive products. PCTs have been largely replaced by more modern methods in the study of infertility, but they remain the most useful way to obtain preliminary data on the effectiveness of vaginal contraceptive products. The World Health Organization has described important aspects of the procedure. It involves collection of cervical mucus at a certain time point after intercourse and the counting and characterization of sperm found in the mucus. A wide range of progressively motile sperm (PMS) has been associated with pregnancy rates in infertility studies. Eligibility for contraceptive trials includes the requirement that couples achieve a certain threshold number of PMS per high power field at midcycle in a baseline cycle without the test product. The primary endpoint, or definition of a satisfactory result in test cycles, is predefined. A literature review identified 10 PCT studies of vaginal contraceptives involving nine test products. Phase II trials of vaginal contraceptives have not been deemed feasible in the development of any vaginal contraceptive to date. A PCT study of a test product can be predictive of contraceptive efficacy, although ultimate contraceptive effectiveness is influenced by the ease of use of the product, along with patient compliance. PCT results similar to results seen with products that later showed satisfactory performance in efficacy trials is the best indicator of likely success of a test product.

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