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プラセボ対照を含む侵襲的心血管系介入のランダム化試験：システマティックレビューとメタアナリシス
Randomized trials of invasive cardiovascular interventions that include a placebo control: a systematic review and meta-analysis.
PMID: 32666097 DOI: 10.1093/eurheartj/ehaa495.
抄録
AIMS:
プラセボ対照と比較した侵襲的心血管インターベンションの有益性の差は、体系的に分析されていない。
AIMS: The difference in the benefit of invasive cardiovascular interventions compared with placebo controls has not been analysed systematically.
方法と結果:
MEDLINEとWeb of Scienceで2020年3月29日まで検索された。侵襲的心血管系インターベンション（カテーテルを用いたインターベンションやペースメーカー様装置を含む）の無作為化プラセボ対照試験で、事前に定義された主要転帰を調査したものが含まれている。連続転帰と二分法転帰について、それぞれ標準化平均差（SMD）とオッズ比を算出した。治療効果の推定値が試験の方法論的特徴と関連しているかどうかを評価するためにメタ回帰分析を行った。4102人の患者を含む30試験を分析した。全体的なバイアスのリスクは43％の試験のみで低いと判断された。10試験（33％）では、事前に定義されたそれぞれの主要アウトカムに対して、プラセボ対照に対する侵襲的介入の統計学的に有意な優越性が示された。連続的な定義済みの一次アウトカムを調査した16試験のほぼ半数において、活性処置とプラセボ処置の間のSMDは、プラセボに対する活性処置の治療効果が小さい（n=4）から中等度（n=3）であることを示していた。対照的に、1つの試験では、プラセボ治療法の治療効果が小さいことが示された。残りの試験では、プラセボを上回る積極的治療の治療効果は認められなかった。共同介入を安定的かつ対称的に使用することがプロトコールで義務付けられている試験では、共同介入を頻繁にまたは不均衡に変更した試験と比較して、積極的処置と侵襲的プラセボ処置の優越性が有意に大きかった（相互作用のPは0.027）。
METHODS AND RESULTS: MEDLINE and Web of Science were searched through 29 March 2020. Randomized, placebo-controlled trials of invasive cardiovascular interventions (including catheter-based interventions and pacemaker-like devices) investigating predefined primary outcomes were included. Standardized mean differences (SMD) and odds ratios were calculated for continuous and dichotomous outcomes, respectively. Meta-regression analyses were performed to assess whether estimates of treatment effects were associated with methodological characteristics of trials. Thirty trials, including 4102 patients, were analysed. The overall risk of bias was judged to be low in only 43% of the trials. Ten trials (33%) demonstrated statistically significant superiority of invasive interventions over placebo controls for the respective predefined primary outcomes. In almost half of the 16 trials investigating continuous predefined primary outcomes, the SMD between the active and placebo procedure indicated a small (n = 4) to moderate (n = 3) treatment effect of active treatment over placebo. In contrast, one trial indicated a small treatment effect in favour of the placebo procedure. In the remaining trials, there was no relevant treatment effect of active treatment over placebo. In trials with a protocol-mandated stable and symmetrical use of co-interventions, the superiority of active procedures vs. invasive placebo procedures was significantly larger as compared with trials with frequent or unbalanced changes in co-interventions (P for interaction 0.027).
結論:
プラセボ対照と比較した侵襲的心血管インターベンションの追加治療効果は、ほとんどの試験でわずかであった。
CONCLUSIONS: The additional treatment effect of invasive cardiovascular interventions compared with placebo controls was small in most trials.
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