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デグルデックへの切り替えは，使用される定義や患者の特徴にかかわらず，低血糖の減少と関連している．ReFLeCTプロスペクティブ観察研究の二次解析
Switching to Degludec is Associated with Reduced Hypoglycaemia, Irrespective of Definition Used or Patient Characteristics: Secondary Analysis of the ReFLeCT Prospective, Observational Study.
PMID: 32666165 DOI: 10.1007/s13300-020-00875-1.
抄録
はじめに:
低血糖症はインスリン治療の一般的な副作用である；低または高糖化ヘモグロビン（HbA）値、低血糖症の既往歴、または糖尿病期間の長さは、低血糖症リスクの修飾因子として知られている。無作為化臨床試験では、新世代のインスリンアナログである長時間作用型インスリンデグルデックは、他の基底インスリンと比較して低血糖症の発生率が低いことが観察されている。
INTRODUCTION: Hypoglycaemia is a common side effect of insulin therapy; low or high glycated haemoglobin (HbA) levels, history of hypoglycaemia or long diabetes duration are known modifiers of hypoglycaemia risk. In randomised clinical trials, lower rates of hypoglycaemia have been observed with the new-generation insulin analogue, long-acting insulin degludec, compared with other basal insulins.
方法:
ReFLeCT試験は、12ヵ月間のプロスペクティブな観察研究である。低血糖に関する患者報告日誌データを、ルーチンの臨床治療において医師の判断で他の基底インスリンからインスリンデグルデック（degludec）に切り替えている1型糖尿病（T1D）または2型糖尿病（T2D）患者から収集した。低血糖イベントの数の変化を調べるために 2 つの二次解析を実施した：更新された米国糖尿病協会（ADA）レベル 1、2、3 の低血糖の定義を用いたポストホック解析、および患者の特性（ベースライン HbA、糖尿病期間、デグルデックを開始するための医師の根拠）を用いた事前指定解析である。
METHODS: The ReFLeCT study was a prospective observational study over 12 months. Patient-reported diary data on hypoglycaemia were collected from patients with type 1 diabetes (T1D) or type 2 diabetes (T2D) who were switching from other basal insulins to insulin degludec (degludec) at their physician's discretion in routine clinical care. Two secondary analyses were undertaken to investigate the change in number of hypoglycaemic events: a post hoc analysis using the updated American Diabetes Association (ADA) level 1, 2 and 3 hypoglycaemia definitions, and a pre-specified analysis using patient characteristics (baseline HbA, diabetes duration, and physician's rationale for initiating degludec).
結果:
デグルデックへの切り替えは、T1Dではすべての定義で低血糖イベントが有意に減少し、T2Dではレベル1と2のイベントが有意に減少した（レベル3のイベントが少なすぎて統計的に比較できない）。さらに、患者の特徴は、T1DおよびT2Dにおける低血糖イベントの減少に影響を与えなかった。
RESULTS: Switching to degludec was associated with significantly fewer hypoglycaemic events for all definitions in T1D, and level 1 and 2 in T2D (too few level 3 events for statistical comparison). Moreover, patient characteristics did not influence the observed reduction in hypoglycaemia in T1D and T2D.
結論:
これらの結果は、使用された定義やベースラインの患者特性にかかわらず、他の基底性インスリンからデグルデックへの切り替えは低血糖の発生率の低下と関連していたことを示している。
CONCLUSION: These results demonstrate that switching to degludec from other basal insulins was associated with reduced rates of hypoglycaemia, irrespective of the definition used or baseline patient characteristics.
試験登録:
NCT02392117。
TRIAL REGISTRATION: NCT02392117.
低血糖値（低血糖）は、糖尿病患者におけるインスリン治療の一般的な副作用であり、時には重篤な副作用でもある。ReFleCT試験では、1型（T1D）と2型（T2D）の成人糖尿病患者を対象に、主治医が以前に行っていた長時間作用型インスリン治療をインスリンデグルデック（degludec）に変更した際に、12カ月間の日記を記入してもらいました。この研究の重要な成果は、患者のインスリン治療を切り替えたときに低血糖の頻度が変化したかどうかであった。ここでは、ReFLeCT試験の日記情報を用いて、低血糖の頻度の変化が低血糖の定義の仕方に関係しているかどうか、あるいはインスリンの切り替え時の患者さんの特徴に関係しているかどうかを調べました。これらの特徴には、患者の糖尿病歴の長さ、血糖コントロール、医師が薬を変更した理由などが含まれていた。我々の所見では、低血糖の定義の仕方や患者の特徴は、一般的にT1DまたはT2D患者の低血糖の頻度に影響を与えないことが示された。しかし、T2D患者における最も重篤な低血糖症は、評価するにはあまりにも頻度が低すぎた。すべての群の患者で，以前の治療に比べて切り替え後の低血糖が全体的に少なかったことから，デグルデックが幅広い糖尿病患者の治療選択肢となる可能性が示唆された．
Low blood sugar levels (hypoglycaemia) are a common, and sometimes serious, side effect of treatment with insulin in people with diabetes. In the ReFleCT study, adults with type 1 (T1D) and type 2 diabetes (T2D) were asked to complete a diary for 12 months when their doctor changed their previous long-acting insulin treatment to insulin degludec (degludec). The key outcome of the study was whether the frequency of hypoglycaemia changed when a patient’s insulin treatment was switched. Here, we used the diary information from the ReFLeCT study to investigate whether the change in the rate of hypoglycaemia was related to the way hypoglycaemia was defined, or to patients’ characteristics at the time their insulin was switched. These characteristics included the length of time that patients had had diabetes, their blood sugar control, and their doctor’s reason for changing their medication. Our findings showed that the way hypoglycaemia was defined, and patients’ characteristics, did not generally influence the frequency of hypoglycaemia for patients with T1D or T2D. However, the most severe hypoglycaemia in patients with T2D occurred too infrequently to be assessed. Patients in all groups had less hypoglycaemia overall after switching compared with their previous treatment, suggesting that degludec may be a treatment option for a broad range of patients with diabetes.