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肥満手術後の胆石予防のためのウルソリットの使用：無作為化比較試験
The use of Ursolit for gallstone prophylaxis following bariatric surgery: a randomized-controlled trial.
PMID: 32666477 DOI: 10.1007/s13304-020-00850-2.
抄録
背景:
肥満手術（BS）は患者に胆石形成の素因となるが、その予防策はまだ議論されていない。
BACKGROUND: Although bariatric surgery (BS) predisposes patients to development of gallstone formation, a preventive strategy is still in debate.
エイム:
本試験では、本症発症後6ヵ月間、ウルソデオキシコール酸（UDCA）を投与された患者とプラセボを投与された患者との間で、胆石形成の発生率を比較した。
AIM: To compare the incidence of gallstone formation between patients treated with ursodeoxycholic acid (UDCA) vs. placebo for a duration of 6 months following BS.
方法:
この多施設無作為化二重盲検比較試験では、UDCA投与とプラセボ投与が行われた。主要アウトカムは腹部超音波検査で測定された胆石形成であった。
METHODS: This multicenter randomized, double-blind controlled trial entails treatment with UDCA vs. an identical-looking placebo. The primary outcome was gallstone formation, as measured by abdominal ultrasound.
結果:
本試験には209名の被験者が登録され、92名の被験者が試験を終了してデータを解析した（各試験群のn=46）。中退率が高かったのは、主に薬の追加やピルの飲み込みが困難だったためである。試験を終了した被験者のうち、77.2％が女性で、平均年齢は42.2±10.2歳、術前BMIは44.4±6.1kg/mであった。胆石形成は、プラセボ群で45.7％（21名）、UDCA群で23.9％（11名）に認められ、p=0.029であった。手術の種類別にサブグループ解析を行ったところ、OAGB/RYGBでも同様の傾向が見られたが、SG群のみで有意な結果が得られた（p=0.041）。術後6ヶ月時点での過剰体重減少率（％EWL）は、プラセボ群66.0±17.1％に対し、UDCA群71.8±19.5％、p=0.136であった。フォローアップ期間中には、ベースラインと比較して、処方された併存薬が減少する傾向が観察されたが、グループ内ではグループ間の差は認められなかった（p≧0.246）。さらに、血液検査結果についても群間差は認められなかった（p≥0.063）。
RESULTS: The data of 209 subjects were enrolled in the study, and 92 subjects completed the study and were analyzed (n = 46 for each study group). The high dropout rate was mainly due to difficulties in adding more medications and swallowing the pill. Among the subjects who completed the study, 77.2% were women, and their mean age and pre-surgery BMI were 42.2 ± 10.2 years and 44.4 ± 6.1 kg/m, respectively. Gallstone formation was recorded in 45.7% (n = 21) vs. 23.9% (n = 11) of subjects among placebo vs. UDCA groups, respectively, p = 0.029. Subgroup-analysis, according to surgery type, found that the results were significant only for SG subjects (p = 0.041), although the same trend was observed for OAGB/RYGB. Excess Weight Loss percent (%EWL) at 6 months post-surgery was 66.0 ± 17.1% vs. 71.8 ± 19.5% for the placebo and UDCA groups, respectively; p = 0.136. A trend towards a reduction in prescribed comorbidity medications was noted within-groups during the follow-up period, as compared to baseline, with no between-group differences (p ≥ 0.246). Moreover, no between-group differences were found for blood test results (p ≥ 0.063 for all).
結論:
UDCAの投与により、本試験終了後6ヵ月間の胆石形成が有意に減少した。CLINICALTRIALS。
CONCLUSION: Administration of UDCA significantly decreased gallstone formation at 6 months at following BS. CLINICALTRIALS.
政府番号:
NCT02319629。
GOV NUMBER: NCT02319629.