血糖代謝異常患者のメタボリックシンドロームに対するジンリダ顆粒の効果を評価する無作為化臨床試験の基礎とデザイン

Basis and Design of a Randomized Clinical Trial to Evaluate the Effect of Jinlida Granules on Metabolic Syndrome in Patients With Abnormal Glucose Metabolism.

• De Jin
• Lili Hou
• Shuolong Han
• Liping Chang
• Huailin Gao
• Yiru Zhao
• Shenghui Zhao
• Xuedong An
• Guangyao Song
• Chunli Piao
• Fengmei Lian
• Tong Xiao-Lin
• Zhenhua Jia

抄録

メタボリックシンドローム（MS）は、心血管疾患および脳血管疾患の強力な危険因子である。生活習慣の介入により、メタボリックシンドロームの症状や心血管リスクのいくつかは軽減されますが、効果が得られる生活習慣の介入は制限的です。ジンリダは、2型糖尿病に活性を示した中国の特許薬で、中国で承認されています。ジンリダ顆粒の前臨床研究では、体重を減らすだけでなく、グルコースと脂質の代謝異常の改善された役割が支持されています。ここでは、糖代謝異常を有する患者のメタボリックシンドロームに対する新しい治療法を検討している進行中の臨床試験のプロトコールについて述べる。 本試験では、異常なグルコース代謝を有するメタボリックシンドロームを有する880人の被験者（18～70歳）が登録される予定である。二重盲検並行無作為化プラセボ対照試験の参加者全員に、ジンリダまたはプラセボを1回9g/回、1日3回経口投与し、2～4年間の期間、生活習慣の介入を基本とする。主要アウトカム指標（2型糖尿病の発症率）は介入サイクル中に評価される。有害事象はモニタリングした。すべての統計的検定は両側検定を用いて実施し、0.05（両側検定）≦0.05を統計的に有意な結果とみなす。 本試験の結果から、ジンリダ顆粒の経口投与を生活習慣介入に組み込むことで、糖代謝異常を有するメタボリックシンドローム対象者の糖尿病発症を遅らせたり、抑制したりすることができるかどうかについてのエビデンスが得られると考えられる。 登録先：http://www.chictr.org.cn/enIndex.aspx。試験登録番号。ChiCTR1900023241。

Metabolic syndrome (MS) is a powerful risk factor for cardiovascular and cerebrovascular diseases. Although lifestyle intervention reduces several of the symptoms of the syndrome and cardiovascular risks, the lifestyle intervention that yields the benefits is restrictive. Jinlida is a Chinese patent medicine that has shown activity in type 2 diabetes, which has been approved in China. Preclinical studies in Jinlida granules support an improved role of abnormal glucose and lipids metabolism as well as reducing weight. Here, we describe the protocol of an ongoing clinical trial investigating a new therapy for metabolic syndrome in patients with abnormal glucose metabolism. This study will enroll 880 subjects (aged 18-70 years) who have metabolic syndromes with abnormal glucose metabolism. All the participants in a double-blind, parallel, randomized, placebo-controlled trial, will receive Jinlida or placebo, orally, 9 g/time, three times daily for 2-4 years period on the basis of lifestyle intervention. The primary outcome measure (Incidence of type 2 diabetes) will be assessed during intervention cycles. Adverse events were monitored. All statistical tests will be performed using a two-sided test, and a ≤ 0.05 (two-sided test) will be considered to be statistically significant results. Results from this study will provide evidence on whether incorporating oral Jinlida granules treatment into lifestyle intervention can delay or inhibit the development of diabetes mellitus in metabolic syndrome subjects with abnormal glucose metabolism. Registered at http://www.chictr.org.cn/enIndex.aspx. Trial registration number: ChiCTR1900023241.

Copyright © 2020 Jin, Hou, Han, Chang, Gao, Zhao, Zhao, An, Song, Piao, Lian, Xiao-lin and Jia.