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非弁膜症関連院内感染性肺炎（nvHAP）予防のためのケアバンドルの実施と評価-ハイブリッド型第 2 種有効性実施試験の混合方法試験プロトコール
Implementation and evaluation of a care bundle for prevention of non-ventilator-associated hospital-acquired pneumonia (nvHAP) - a mixed-methods study protocol for a hybrid type 2 effectiveness-implementation trial.
PMID: 32807090 PMCID: PMC7429945. DOI: 10.1186/s12879-020-05271-5.
抄録
背景:
病院後天性肺炎（HAP）は、人工呼吸器関連肺炎（VAP）と非人工呼吸器関連肺炎（nvHAP）の2つのグループに分けられる。nvHAPはVAPよりも発生頻度が高く、死亡率とコストは同じような結果になるが、予防ガイドラインと予防はほとんどVAPのみに焦点が当てられている。nvHAPの予防とその実施に関する科学的証拠は乏しい。そこで我々は、新たに開発されたnvHAP予防バンドルの有効性と実施の両方を調査するために、有効性と実施の両方を調査する混合法ハイブリッドタイプ2試験を計画した。
BACKGROUND: Hospital acquired pneumonia (HAP) is divided in two distinct groups, ventilator-associated pneumonia (VAP) and non-ventilator-associated HAP (nvHAP). Although nvHAP occurs more frequently than VAP and results in similar mortality and costs, prevention guidelines and prevention focus almost exclusively on VAP. Scientific evidence about nvHAP prevention and its implementation is scarce. Therefore, we designed a mixed-methods hybrid type 2 effectiveness-implementation study to investigate both the effectiveness and implementation of a newly developed nvHAP prevention bundle.
方法:
950床のチューリッヒ大学病院（UHZ）でのこの単一施設プロジェクトは、NVHAP率が高い9つの診療科の病棟を対象としている。nvHAPバンドルは、5つの主要な予防対策で構成されています。1)口腔ケア、2)嚥下障害に関連した誤嚥の予防、3)動員、4)不要なプロトンポンプ阻害剤の中止、5)呼吸療法である。実施には部門レベルの実施チームの関与が含まれ、教育、訓練、環境再構築の「中核的」介入要素を維持し、地域のニーズに合わせて実施戦略を調整する。有効性と実施結果の両方を混合法を用いて評価する。第一の成果として、実施前、実施中、実施後の各段階（病院および診療科レベル）の発生率を比較するために、ポアソン回帰モデルを用いてnvHAPの発生率を分析する。さらに、プロセス指標とnvHAP発生率との関連を縦断的なポアソン回帰モデルを用いて分析する。インタビュー、フォーカスグループ、観察に基づいた縦断的、定性的な研究と形成的評価により、参加部門における実施の成功を支える要因や阻害要因を時間の経過とともに動的に特定します。この蓄積された実施経験は、常に実施チームにフィードバックされるため、積極的な実施要素となる。
METHODS: This single-centre project at the 950-bed University Hospital Zurich (UHZ) will engage the wards of nine departments with substantial nvHAP rates. The nvHAP bundle consists of five primary prevention measures: 1) oral care, 2) prevention of dysphagia-related aspiration, 3) mobilization, 4) stopping unnecessary proton pump inhibitors, and, 5) respiratory therapy. Implementation includes the engagement of department-level implementation teams, who sustain the 'core' intervention components of education, training, and environmental restructuring and tailor the implementation strategy to local needs. Both effectiveness and implementation outcomes will be assessed using mixed-methods. As a primary outcome, nvHAP incidence rates will be analysed by Poisson regression models to compare incidence rates before, during, and after the implementation phases (on the hospital and department level). Additionally, the association between process indicators and nvHAP incidence rates will be analysed using longitudinal Poisson regression models. A longitudinal, qualitative study and formative evaluation based on interviews, focus groups, and observations identifies supporting or hindering factors for implementation success in participating departments dynamically over time. This accumulating implementation experience will be constantly fed back to the implementation teams and thus, represents an active implementation element.
DISCUSSION:
この包括的なハイブリッド混合法研究は、新しい nvHAP 予防バンドルと多面的な実施戦略の有効性を測定すると同時に、それがどのように機能したのか、あるいはなぜ機能しなかったのかについての洞察を提供することを目的としています。本研究の結果は、再発見された医療関連感染症である nvHAP の分野における知識と患者の安全性の向上に大きく貢献する可能性があります。
DISCUSSION: This comprehensive hybrid mixed-methods study is designed to both, measure the effectiveness of a new nvHAP prevention bundle and multifaceted implementation strategy, while also providing insights into how and why it worked or failed. The results of this study may contribute substantially to advancing knowledge and patient safety in the area of a rediscovered healthcare-associated infection - nvHAP.
トライアル登録:
ClinicalTrials.gov : NCT03361085 .2017年12月登録。
TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov : NCT03361085 . Registered December 2017.