極細ストラット生分解性ポリマーコートシロリムス溶出冠動脈ステント：インドの2つのレジストリから得られた患者レベルのプール解析

Ultrathin Strut Biodegradable Polymer-Coated Sirolimus-Eluting Coronary Stents: Patient-Level Pooled Analysis From Two Indian Registries.

抄録

背景 ステント技術の著しい進歩，女性の性別，糖尿病患者にもかかわらず，多枝病変，全閉塞，長大病変，細小血管は現代の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の「アキレス腱」である。われわれは、T-Flexレジストリ（1,203例）とインドの実臨床レジストリ（1,269例）から得られた患者レベルのデータを用いて、高リスクサブグループのプール解析を行った。その目的は、実臨床の全患者集団における超薄型ストラット生分解性ポリマーコートSupraファミリーsirolimus溶出ステント（SES）（Sahajanand Medical Technologies Limited, Surat, India）の1年間の安全性と臨床成績を評価することである。すなわち、女性（n=678）、糖尿病（n=852）、多枝病変（n=406）、完全閉塞（n=420）、長大病変（≧28mm）（n=1241）、細小血管（≦2.5mm）（n=726）である。いずれの登録も、病変の複雑性や併存疾患にかかわらず、2016年5月から2018年3月までにSupraステントファミリーに属するSESを少なくとも1本植え込んだ冠動脈疾患患者を対象とした。主要エンドポイントは標的病変不全（TLF）の発生率とし、心臓死、標的血管心筋梗塞、1年後までの経皮的または外科的方法による臨床的適応のある標的病変再狭窄の複合とした。安全性のエンドポイントはステント血栓症であった。結果 事前に規定されたハイリスクサブグループによると、TLFとステント血栓症の1年後の発生率はそれぞれ以下の通りであった：女性（4.9％と0.6％）、糖尿病（6.9％と1.0％）、多枝病変（6.4％と0.8％）、全閉塞（5.2％と0.5％）、長大病変（≧28mm）（6.6％と0.8％）、細小血管（≦2.5mm）（6.1％と1.3％）であった。結論 今回のプール解析により、超薄型ストラットで生分解性ポリマーをコーティングしたSupraファミリーのSESの1年間の安全性と臨床的性能が、実臨床の全患者集団において、TLFとステント血栓症の発生率がかなり低いことが示された。

Background Despite significant evolution in stent technology, female gender, and patients with diabetes mellitus, multivessel disease, total occlusions, long lesions, and small vessels represent the "Achilles' heel" of contemporary percutaneous coronary intervention (PCI). We performed a pooled analysis of high-risk subgroup on patient-level data from the T-Flex registry (1,203 patients) and a real-world Indian registry (1,269 patients), with the aim of assessing one-year safety and clinical performance of ultrathin strut biodegradable polymer-coated Supra family of sirolimus-eluting stents (SES) (Sahajanand Medical Technologies Limited, Surat, India) in the real-world, all-comer population. Method We pooled the following high-risk subgroups data from two all-comer registries: female gender (n=678), diabetes mellitus (n=852), multivessel disease (n=406), total occlusions (n=420), long lesions (≥28 mm) (n=1241), and small vessels (≤2.5 mm) (n=726). Both the registries included patients with coronary artery disease who underwent implantation of at least one SES belonging to the Supra family of stents from May 2016 until March 2018, irrespective of lesion complexity and comorbidities. The primary endpoint was the inci-dence of target lesion failure (TLF), a composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, and clinically indicated target lesion revas-cularization by percutaneous or surgical methods up to one year. The safety endpoint was stent thrombosis.  Results According to prespecified high-risk subgroups, one-year rates of TLF and overall stent thrombosis, respectively, were as follows: female gender (4.9% and 0.6%), diabetes mellitus (6.9% and 1.0%), multivessel disease (6.4% and 0.8%), total occlusions (5.2% and 0.5%), long lesions (≥28 mm) (6.6% and 0.8%), and small vessels (≤2.5 mm) (6.1% and 1.3%). Conclusion This present pooled analysis demonstrated the one-year safety and clinical performance of ultrathin strut biodegradable polymer-coated Supra family of SES in a real-world, all-comer population, with considerably low rates of TLF and stent thrombosis.