425名の無歯顎患者を対象としたバーリテインオーバーデンチャーを支える2本のIMZと4本のTPSスクリューインプラントの無作為化多施設比較

Randomized multicenter comparison of 2 IMZ and 4 TPS screw implants supporting bar-retained overdentures in 425 edentulous mandibles.

抄録

目的:

インプラントを用いた下顎オーバーデンチャーのバー保持のための2つの治療コンセプト、2本のIMZ（intramobile cylinder）インプラントとDolder bar、4本のTPS（titanium plasma-sprayed）スクリューインプラントとAngulated barを、無作為化比較臨床試験において、補綴後の有効性と安全性について比較検討しました。

PURPOSE: Two treatment concepts for implant-supported bar retention of mandibular overdentures-2 intramobile cylinder (IMZ) implants and a Dolder bar and 4 titanium plasma-sprayed (TPS) screw implants and an angulated bar-were compared in a randomized controlled clinical trial with respect to postprosthetic efficacy and safety.

材料と方法:

下顎無歯顎の患者425名を登録し、212名をTPSインプラント群（対照群）、213名をIMZインプラント群（試験群）に無作為に割り付けた。エンドポイントは、補綴後の統合不全（ID）、機能不全（FD）、および合併症の発生であった。本試験は、80％の検出力で、5年間のIDのない補綴システムの寿命に10％の差を検出することを目的とした。

MATERIALS AND METHODS: Four hundred twenty-five patients with edentulous mandibles were enrolled; 212 were randomized to TPS implants (control group) and 213 to IMZ implants (test group). Endpoints were occurrences of postprosthetic integration deficiency (ID), functional deficiency (FD), and complications. The trial was sized to detect a 10% difference in 5-year ID-free postprosthetic system lifetime with a power of 80%.

結果:

プロトコールが完了した340症例で、本試験は事前に設定した検出力を達成した。2つのシステムは、補綴後のIDおよびFDの発生に統計的に有意な差を示さなかった。5年間の無発生の補綴後システム寿命確率は、IDについてはIMZで42.5％、TPSで42.8％、FDについてはIMZで82.6％、TPSで87.2％と推定された。しかし，術後3～6ヵ月の時点で，Periotestの平均値は，IMZインプラント（5.6，SD 4.2）の方がTPSインプラント（0.8，SD 4.3）よりも有意に高かった（P = 0.0001，調整なし）。TPSインプラントでは、炎症やリセッションの発生率が高く、IMZインプラントでは、機能的負荷後のインプラントの破損の発生率が高かった。

RESULTS: With 340 protocol-completed cases, the trial achieved its predetermined power. The 2 systems did not show statistically significant differences in occurrences of postprosthetic ID and FD; 5-year occurrence-free postprosthetic system lifetime probabilities were estimated as 42.5% with IMZ and 42.8% with TPS, for ID; and as 82.6% with IMZ and 87.2% with TPS, for FD. However, at 3 to 6 months after surgery, mean Periotest values were significantly higher (P = .0001 without adjustment) with IMZ implants (5.6, SD 4.2) than with TPS implants (0.8, SD 4.3). TPS implants showed a higher incidence of inflammation and recession, while IMZ implants had a higher incidence of implant fracture after functional loading.

考察:

システム・ワイズ・アプローチは、インプラント・ワイズ分析の潜在的なバイアスを克服するものである。X線写真と臨床的な基準の組み合わせにより、望ましい統合と機能的な固定を区別することができる。本研究における5年間のin situ生存率（IMZで95％、TPSで92％）は、文献で報告されている率と一致している。

DISCUSSION: The system-wise approach overcomes potential bias with implant-wise analyses. A combination of radiographic and clinical criteria distinguishes between desirable integration and functional anchorage. The in situ survival rates at 5 years in this study (95% for IMZ, 92% for TPS) match rates reported in the literature.

結論:

本研究では、インプラント支持のバー・レストレーション式下顎オーバーデンチャーにおいて、2本のIMZシリンダーと4本のTPSスクリューが同等の有効性を示すとともに、TPSスクリューインプラントでは合併症の発生率が高いことが示された。

CONCLUSION: This study demonstrated equivalent efficacy of 2 IMZ cylinders and 4 TPS screws in implant-supported, bar-retained mandibular overdentures and indicated a higher rate of complications with the TPS screw implants.