バストアップを目的としたMacrolane(™)の有効性と安全性：アジア人女性を対象とした12ヶ月間の追跡調査

Efficacy and safety of Macrolane(™) for breast enhancement: a 12-month follow-up study in Asian women.

抄録

近年、バストアップの需要は大幅に増加しています。NASHA(™)技術を用いて製造された動物由来ではない安定化ヒアルロン酸（Q-Med社、スウェーデン・Uppsala）は、注入可能なゲルであり、バストアップのための低侵襲かつ非永久的な選択肢として、ますます使用されるようになっている。本研究の目的は、アジア人女性のバストアップにNASHAジェルを使用した場合の12ヶ月間の有効性と安全性を調査することでした。妊娠していない、授乳していない、小さなバストを持つ女性（20～50歳）が、このオープン、プロスペクティブ、非比較、単一センター試験にリクルートされました。被験者は、NASHAゲルの腺下注射を受けた。有効性および安全性の評価は、フォローアップ訪問時（1、6、および12カ月）に行われた。医師および被験者による乳房改善の評価は，Global Esthetic Improvement Scale（GEIS）を用いて記録された．アジア系民族の98名の被験者が登録され，65名が12ヵ月間の追跡調査を完了した．全体として，被験者 1 人あたり中央値で 200 mL（範囲 80～300 mL）の NASHA ゲルが注入された．GEIS評価の結果、治療後6ヵ月で79％の乳房が改善、かなり改善、または非常に改善したと評価され、12ヵ月後にも48％の乳房が改善したと考えられた。腺下ナシャジェル注射の忍容性は良好で、治療に関連すると思われる重篤な有害事象は発生しなかった。NASHAジェルによるバストアップ後、少なくとも6ヶ月間は高い確率で美観の改善が認められました。侵襲性の低いNASHAジェルの注入は、多くの女性にとって永久的な豊胸手術に代わる魅力的な治療法となりました。

The demand for breast enhancement has risen substantially over recent years. Stabilised hyaluronic acid of non-animal origin manufactured using NASHA(™) technology (Q-Med, Uppsala, Sweden) is an injectable gel, which has increasingly been used as a minimally invasive, non-permanent option for breast enhancement. The aim of this study was to investigate the 12-month efficacy and safety of NASHA gel, when used for breast enhancement in Asian women. Non-pregnant, non-breastfeeding women with small breasts (aged 20-50 years) were recruited into this open, prospective, non-comparative, single-centre study. Subjects received sub-glandular injections of NASHA gel. Efficacy and safety assessments were carried out at follow-up visits (1, 6, and 12 months). Physician and subject assessment of breast improvement was recorded using the Global Esthetic Improvement Scale (GEIS). Ninety-eight subjects of Asian ethnicity were enrolled; 65 subjects completed the 12-month follow-up period. Overall, a median volume of 200 mL (range 80-300 mL) NASHA gel was injected per subject. Following GEIS assessment, 79% of breasts were subject-assessed as improved, much improved, or very much improved 6 months after treatment; 48% of breasts were still considered improved after 12 months. Sub-glandular NASHA gel injection was well tolerated, eliciting no serious adverse events judged to be treatment-related. High rates of aesthetic improvement were observed for at least 6 months after NASHA gel breast enhancement. The minimally invasive injection of NASHA gel provided a treatment option, which was an attractive alternative to permanent breast implants for many women.