コンポジット歯髄修復物の無作為化比較試験：5年間の結果

Randomized control trial of composite cuspal restorations: five-year results.

抄録

この無作為化比較試験の目的は、犬歯を置換する直接レジンおよび間接レジン複合修復物の5年間の臨床成績を比較することであった。157人の患者を対象に、クラスⅡの窩洞を有し、犬歯が1本欠損している上顎小臼歯を修復するために176本の修復物を作製した。92本の直接レジン複合修復物と84本の間接レジン複合修復物が、厳格なプロトコールに従って2人の術者によって埋入された。治療手技と術者は無作為に割り付けた。追跡期間は少なくとも4.5年であった。生存率は、修復不全および完全不全までの期間をエンドポイントとして決定した。Kaplan-Meier法による5年生存率は、修復可能不全で86.6％（SE 0.27％）、完全不全で87.2％（SE 0.27％）であった。直接修復と間接修復の生存率の差［修復可能な失敗では89.9％（SE 0.34％）対83.2％（SE 0.42％）、完全な失敗では91.2％（SE 0.32％）対83.2％（SE 0.42％）］は統計的に有意ではなかった（修復可能な失敗ではp＝0.23、完全な失敗ではp＝0.15）。破損の様式は主に接着性であった。この結果から、直接法と間接法では、長期にわたって同等の結果が得られることが示唆された（臨床試験登録番号：ISRCTN29200848）。

The objective of this randomized control trial was to compare the five-year clinical performance of direct and indirect resin composite restorations replacing cusps. In 157 patients, 176 restorations were made to restore maxillary premolars with Class II cavities and one missing cusp. Ninety-two direct and 84 indirect resin composite restorations were placed by two operators, following a strict protocol. Treatment technique and operator were assigned randomly. Follow-up period was at least 4.5 yrs. Survival rates were determined with time to reparable failure and complete failure as endpoints. Kaplan-Meier five-year survival rates were 86.6% (SE 0.27%) for reparable failure and 87.2% (SE 0.27%) for complete failure. Differences between survival rates of direct and indirect restorations [89.9% (SE 0.34%) vs. 83.2% (SE 0.42%) for reparable failure and 91.2% (SE 0.32%) vs. 83.2% (SE 0.42%) for complete failure] were not statistically significant (p = .23 for reparable failure; p = .15 for complete failure). Mode of failure was predominantly adhesive. The results suggest that direct and indirect techniques provide comparable results over the long term (trial registration number: ISRCTN29200848).