エナメルマトリックス誘導体で治療した骨下補綴物の2年間の無作為化臨床試験：X線写真による分析

Two-year randomized clinical trial of enamel matrix derivative treated infrabony defects: radiographic analysis.

• Mariana Schutzer Ragghianti Zangrando
• Daniela Chambrone
• Ivan Munhoz Pasin
• Marina Clemente Conde
• Cláudio Mendes Pannuti
• Luiz Antônio Pugliesi Alves de Lima

抄録

背景:

このスプリットマウス二重盲検無作為化比較試験では、オープンフラップデブライドメント（OFD）またはエナメルマトリックス誘導体（EMD）を併用したOFDで治療した下顎骨欠損の24ヵ月後のX線写真の変化を評価した。CEJから欠損部底面までのX線距離（BD）を主要評価項目とした。CEJ-BCとdefect angleは副次的な結果とした。

BACKGROUND: This split-mouth, double-blind randomized controlled trial evaluated radiographic changes in infrabony defects treated with open flap debridement (OFD) or OFD associated with enamel matrix derivative (EMD) after a 24-month follow-up. The radiographic distance from the CEJ to the bottom of the defect (BD) was considered the primary outcome. CEJ-BC and defect angle were secondary outcomes.

方法:

2つ以上の欠損を有する10名の患者を選択した。個別のフィルムホルダーを用いて、ベースライン時と24ヵ月後に、43個の欠損部の標準的なX線写真を撮影した。画像はデジタル化され，セメント-エナメル接合部（CEJ）から歯槽堤（AC）までの距離，CEJから欠損部底面（BD）までの距離，および骨下欠損角の測定に用いられた。統計解析は，SPSS for Windows（バージョン5.2）を用いて行った。テスト群とコントロール群の比較、および各群内の変化の評価には、ペアサンプルt検定を用いた。有意性のレベルはα=0.05%とした。

METHODS: Ten patients presenting 2 or more defects were selected. An individualized film holder was used to take standardized radiographs of the 43 defects, at baseline and after 24 months. Images were digitized and used to measure the distances from the cemento-enamel junction (CEJ) to the alveolar crest (AC), CEJ to the bottom of the defect (BD) and infrabony defect angle. Statistical analysis was performed in SPSS for Windows (version 5.2). Paired samples t test was used to compare test and control groups and to evaluate changes within each group. The level of significance was set at α = 0.05%.

結果:

24ヵ月後、EMD（1.01mm、p=0.049）では歯槽骨の著しい減少が見られたが、OFD（0.14mm、p=0.622）では見られなかった。しかし、グループ間の差は検出されなかった（p=0.37）。骨欠損の深さの減少は、OFD（0.70mm、p=0.005）では有意であったが、EMD（0.04mm、p=0.86）では有意ではなく、両者の間に差は認められなかった（p=0.87）。EMD(0.69°; p=0.82)とOFD(5.71°; p=0.24)はともに欠損角度の改善を示したが、24ヶ月後には両群間に有意な差は認められなかった(p=0.35)。

RESULTS: After 24 months, a significant crestal bone loss was observed for EMD (1.01 mm; p = 0.049) but not for OFD (0.14 mm; p = 0.622). However, no differences were detected between groups (p = 0.37). Reduction of the bone defect depth was significant for OFD (0.70 mm; p = 0.005) but not for EMD (0.04 mm; p = 0.86), while no differences were detected between them (p = 0.87). Both EMD (0.69°; p = 0.82) and OFD (5.71°; p = 0.24) showed an improvement in defect angle measurements but no significant differences were observed after 24 months or between the groups (p = 0.35).

結論:

線形X線解析では、24ヵ月後にODFと比較してEMDによる骨下欠損治療の優位性を示すことはできなかった。

CONCLUSION: Linear radiographic analysis was not able to demonstrate superiority of EMD treated infrabony defects when compared to ODF after 24 months.

試験登録:

ClinicalTrials.govによる。NCT02195765。2014年7月17日登録。

TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov: NCT02195765. Registered 17 July 2014.