性能仕様策定のための従来モデルの修正提案

Proposal for the modification of the conventional model for establishing performance specifications.

• Wytze P Oosterhuis
• Sverre Sandberg

抄録

検査結果の適切な品質は、医療検査室の業務の基本である。必要とされる品質のレベルをどのように定義するかは、これまでも多くの議論の対象となってきた問題である。品質規格は、臨床応用や測定の技術的特性に応じて、臨床応用性、基準限界値や基準変化値の妥当性、最先端の性能などから導き出された基準に基づいて定義されてきた。品質規格は、しばしば総誤差許容量（TEA）として表現され、医学的に、管理上、または法的に許容される誤差の総量である。TEAの概念に従い、バイアスと不正確さは、結果の「最大許容誤差」を表す1つの数値にまとめられます。しかし、生物学的ばらつきに基づく許容誤差の計算方法として一般的に認められている方法は、改善の余地があるかもしれません。本論文では、品質規格の決定に関する一般的な理論について議論する。また、性能仕様を計算するための生物学的ばらつきと最先端の手法を組み合わせたモデルを提示する。基準限界値と基準変化値の妥当性は、このモデルの中心となる。このモデルは、生物学的変動が定義できれば、ほぼすべての試験に適用できる。内部品質管理の設計のための実用的な方法が示されています。

Appropriate quality of test results is fundamental to the work of the medical laboratory. How to define the level of quality needed is a question that has been subject to much debate. Quality specifications have been defined based on criteria derived from the clinical applicability, validity of reference limits and reference change values, state-of-the-art performance, and other criteria, depending on the clinical application or technical characteristics of the measurement. Quality specifications are often expressed as the total error allowable (TEA) - the total amount of error that is medically, administratively, or legally acceptable. Following the TEA concept, bias and imprecision are combined into one number representing the "maximum allowable" error in the result. The commonly accepted method for calculation of the allowable error based on biological variation might, however, have room for improvement. In the present paper, we discuss common theories on the determination of quality specifications. A model is presented that combines the state-of-the-art with biological variation for the calculation of performance specifications. The validity of reference limits and reference change values are central to this model. The model applies to almost any test if biological variation can be defined. A pragmatic method for the design of internal quality control is presented.