歯周欠損部におけるrh-FGF-2/β-TCPの無作為化臨床試験

A Randomized Clinical Trial Evaluating rh-FGF-2/β-TCP in Periodontal Defects.

• D L Cochran
• T-J Oh
• M P Mills
• D S Clem
• P K McClain
• R A Schallhorn
• M K McGuire
• E T Scheyer
• W V Giannobile
• M S Reddy
• R V Abou-Arraj
• P J Vassilopoulos
• R J Genco
• N C Geurs
• A Takemura

抄録

バイオロジカルメディエーターは，歯周組織の再生を促進するために使用されている．この前向き無作為化比較試験の目的は，成人患者の垂直性下顎骨歯周欠損部に設置したβ-リン酸三カルシウム（β-TCP）スカフォールド担体に，3用量の線維芽細胞増殖因子2（FGF-2）を併用した場合の安全性と有効性を評価することである。この二重盲検，用量検証，外部モニターによる臨床試験では，歯根膜下層欠損を治療するために外科的介入を必要とする88名の患者を，4つの治療群-β-TCP単独（コントロール），0.1％遺伝子組み換えヒトFGF-2（rh-FGF-2），0.3％rh-FGF-2，0.4％rh-FGF-2とβ-TCP-の組み合わせ-に無作為に割り付け，外科手術の予約前に歯のスケーリングとルートプレーニングを行った。フラップ手術では，デバイスを埋め込む前に歯根のEDTAコンディショニングを行った。4つの治療グループの間で、患者の人口統計やベースラインの特性に統計的に有意な差はありませんでした。臨床的付着量1.5mmの増加と2.5mmの直線的骨成長の複合結果を用いた場合、用量反応パターンにより、0.3％および0.4％rh-FGF-2/β-TCP群でプラトーが検出され、コントロール群および0.1％rh-FGF-2/β-TCP群よりも有意に改善した。6ヵ月後の成功率は、高濃度の2群で71％であったのに対し、対照群と最低治療群では45％であった。また、骨充填率は、対照群と最低治療群では63％と61％であったのに対し、高濃度2群では75％と71％であった。また、rh-FGF-2に対する特異的抗体の増加は認められず、製品に関連する重篤な有害事象は報告されなかった。本多施設共同試験の結果から、rh-FGF-2/β-TCPを添加することにより、インフラボニーの垂直歯根膜欠損の治療効果が高まることが示された（ClinicalTrials.gov NCT01728844）。

Biological mediators have been used to enhance periodontal regeneration. The aim of this prospective randomized controlled study was to evaluate the safety and effectiveness of 3 doses of fibroblast growth factor 2 (FGF-2) when combined with a β-tricalcium phosphate (β-TCP) scaffold carrier placed in vertical infrabony periodontal defects in adult patients. In this double-blinded, dose-verification, externally monitored clinical study, 88 patients who required surgical intervention to treat a qualifying infrabony periodontal defect were randomized to 1 of 4 treatment groups-β-TCP alone (control) and 0.1% recombinant human FGF-2 (rh-FGF-2), 0.3% rh-FGF-2, and 0.4% rh-FGF-2 with β-TCP-following scaling and root planing of the tooth prior to a surgical appointment. Flap surgery was performed with EDTA conditioning of the root prior to device implantation. There were no statistically significant differences in patient demographics and baseline characteristics among the 4 treatment groups. When a composite outcome of gain in clinical attachment of 1.5 mm was used with a linear bone growth of 2.5 mm, a dose response pattern detected a plateau in the 0.3% and 0.4% rh-FGF-2/β-TCP groups with significant improvements over control and 0.1% rh-FGF-2/β-TCP groups. The success rate at 6 mo was 71% in the 2 higher-concentration groups, as compared with 45% in the control and lowest treatment groups. Percentage bone fill in the 2 higher-concentration groups was 75% and 71%, compared with 63% and 61% in the control and lowest treatment group. No increases in specific antibody to rh-FGF-2 were detected, and no serious adverse events related to the products were reported. The results from this multicenter trial demonstrated that the treatment of infrabony vertical periodontal defects can be enhanced with the addition of rh-FGF-2/β-TCP (ClinicalTrials.gov NCT01728844).

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