ワンステップ核酸増幅（OSNA）：どこまでやるのか？

One-step nucleic acid amplification (OSNA): where do we go with it?

• Yasuhiro Tamaki

抄録

ワンステップ核酸増幅（OSNA）アッセイは、乳がんのセンチネルリンパ節転移の術中評価のために開発された。このアッセイはサイトケラチン19（CK19）mRNAコピー数を測定するもので、病院で広く使用されています。IBCSG 23-01、ACOSOG Z0011、AMAROS試験の結果から、がん陽性と診断されたセンチネルリンパ節転移患者では、腋窩切除が不要であることが示され、リンパ節の術中評価の必要性は減少傾向にある。ここでは、OSNAに関連する研究をレビューし、がん手術におけるOSNAの将来的な応用の展望について議論する。レビューした研究は、PubMedでOSNAに関連するすべての論文を検索し、2016年6月末までに発表されたもので、タイトルまたは抄録に「OSNA」または「ワンステップ核酸増幅」というキーワードを用いて検索した。乳がんのリンパ節転移を検出するためのOSNAと病理学的評価との方法比較試験の結果、プール評価では、OSNAは高い特異度（94.8％）、高い一致率（93.8％）、陰性予測値（97.6％）を示した。同様の結果は、多施設研究で胃がん、大腸がん、肺がんでも認められています。これらの結果は、OSNAがリンパ節転移を検査するための病理学的評価に代わる方法として有用であることを示している。予後を予測するための病理学的評価に対するOSNAの優位性を明確に明らかにするためには、大規模なサンプルサイズの多施設プロスペクティブ研究が必要である。病理学的検査に代わる検査の新たな標準としてOSNAをさらに発展させるためには、この検査法を改良する技術的な改良が不可欠である。

The one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay was initially developed for the intraoperative assessment of sentinel lymph node metastases in breast cancer. This assay measures cytokeratin 19 (CK19) mRNA copy number and is widely used in hospitals. The results of the IBCSG 23-01, ACOSOG Z0011, and AMAROS trials demonstrated that no further axillary dissection is required for patients with sentinel lymph nodes that tested positive for cancer, which has led to a decreasing trend in the need for intraoperative assessment of lymph nodes. Here, I review studies relevant to OSNA and discuss perspectives on future applications of OSNA in cancer surgery. The studies reviewed were identified by carrying out a search on PubMed for all articles pertaining to OSNA and published prior to the end of June 2016 using the keywords "OSNA" or "one-step nucleic acid amplification" in the title or abstract. Method comparison studies between OSNA and pathological assessment for the detection of lymph node metastasis in breast cancer revealed that in a pooled assessment OSNA had a high specificity (94.8 %), high concordant rate (93.8 %), and a negative predictive value (97.6 %). Similar results have been found for gastric, colorectal, and lung cancers in multicenter studies. These results demonstrate that OSNA can serve as an alternative method to pathological assessment for examining lymph node metastasis. Multicenter prospective studies with a large sample size are needed to definitively reveal the superiority of OSNA over pathological assessment to predict prognosis. Technical refinements to improve the assay are essential to its further development as a new standard for testing in place of pathological examination.