変形性膝関節症患者における自己蛋白質溶液単回注入の安全性と治療効果について

Safety and Treatment Effectiveness of a Single Autologous Protein Solution Injection in Patients with Knee Osteoarthritis.

抄録

変形性膝関節症（Osteoarthritis：OA）は、痛みと機能低下を特徴とする一般的な変性疾患である。nSTRIDE(®)自己蛋白溶液（APS）は、変形性膝関節症の治療のために開発された新しい治療法です。この治療薬は、患者さんの血液から作られ、抗炎症性タンパク質と同化性タンパク質を高濃度に含んでいます。本試験では、APSの安全性と治療効果について評価しました。初期から中等度のOAを持つ11人の被験者にAPSを注射しました。被験者は、注射後の有害事象（AE）を注意深く観察された。治療効果の測定は注射前に行われた。注射後1、2週間および1、3、6カ月目に、有害事象と臨床転帰を評価した。重篤なAEや治験責任医師が軽度以上と報告したAEはなかった。デバイスに関連するAEはなかった。注射部位不快感（1/11）、注射部位関節痛（1/11）、注射時の吐き気（1/11）など、注射手順に関連した軽度のAEがあったが、すぐに解決し、治療を必要としなかった。WOMAC（Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index）複合スコアおよび疼痛、こわばり、機能サブスケールの平均値は、注射後2週間までにベースラインと比較してすべて有意に改善した。今回発表されたデータは、本治療法が安全であることを示唆しており、合併症プロファイルは軽度で、類似の治療法と一致するものでした。早期から中等度の膝関節症に対するAPSの単回注射は、試験期間中、症状の改善につながりました。これらの結果に基づき、臨床的有効性を確立するために、十分な検出力を有する、対照のとれた、無作為化多施設試験が正当化される。

Osteoarthritis (OA) is a common degenerative condition characterized by pain and loss of function. A pathological biochemical environment with excess inflammatory and catabolic proteins is a major contributor to OA. nSTRIDE(®) Autologous Protein Solution (APS) is a new therapy under development for the treatment of OA. This therapy is formed from a patient's blood and contains high concentrations of anti-inflammatory and anabolic proteins. This study assessed the safety and treatment effects of APS. Eleven subjects with early to moderate OA were injected with APS. Subjects were closely monitored for adverse events (AE) following the injection. Treatment outcome measures were obtained before injection. AE and clinical outcomes were assessed at 1 and 2 weeks postinjection and 1, 3, and 6 months postinjection. There were no serious AE or AE that were reported by the investigator as greater than mild in severity. There were no AE that were related to the device. There were minor AE related to the injection procedure, including injection site discomfort (1/11), injection site joint pain (1/11), and procedural nausea (1/11), which resolved quickly and did not require treatment. Mean Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) composite scores and pain, stiffness, and function subscale scores all showed significant improvement compared to baseline by 2 weeks postinjection. The data presented here suggest that the treatment is safe and show a complication profile that is mild and consistent with similar treatments. A single injection of APS for treatment of early to moderate knee OA led to symptom improvement over the study course. Based on these results, an adequately powered, well-controlled, randomized multicenter study to establish clinical efficacy is warranted.