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インドのプライマリケアにおける重度のうつ病に対するカウンセラーによる短時間の心理的治療であるヘルシーアクティビティプログラム（HAP）：無作為化比較試験
The Healthy Activity Program (HAP), a lay counsellor-delivered brief psychological treatment for severe depression, in primary care in India: a randomised controlled trial.
PMID: 27988143 PMCID: PMC5236064. DOI: 10.1016/S0140-6736(16)31589-6.
抄録
背景:
構造化された心理療法はうつ病の第一選択の介入として推奨されているが、日常的なプライマリケアではアクセスが悪いため、これらの治療を受けている人は世界的に見てもごく一部にすぎない。我々は、プライマリーヘルスケアの環境で中等度から重度のうつ病患者に対して、一般のカウンセラーによる短時間の心理的治療（ヘルシーアクティビティプログラム[HAP]）の有効性と費用対効果を評価した。
BACKGROUND: Although structured psychological treatments are recommended as first-line interventions for depression, only a small fraction of people globally receive these treatments because of poor access in routine primary care. We assessed the effectiveness and cost-effectiveness of a brief psychological treatment (Healthy Activity Program [HAP]) for delivery by lay counsellors to patients with moderately severe to severe depression in primary health-care settings.
方法:
この無作為化比較試験では、インドのゴアにある10のプライマリーヘルスセンターから、中等度から重度のうつ病を示すPatient Health Questionnaire 9（PHQ-9）のスコアが14以上の18～65歳の参加者を募集した。妊娠中の女性や、緊急の治療を必要とする患者、または明確な意思疎通ができない患者は対象外とした。参加者は、1:1の割合で無作為に、強化された通常ケア（EUC）単独またはEUCとHAPの併用に割り付けられた（ブロックサイズは4～6（男性は2～4））。EUCを提供している医師はマスクされていた。一次アウトカムは、Beck Depression Inventory version IIのうつ病症状の重症度と、3ヵ月後の意図的治療集団におけるうつ病からの寛解（PHQ-9スコアが10未満）であり、マスクをした現地調査員によって評価された。副次的転帰は、障害、就労不能日数、行動活性化、自殺念慮や自殺未遂、親密なパートナーからの暴力、資源の使用と病気の費用であった。我々は、プロトコルごとの集団における重篤な有害事象を評価した。この試験はISRCTN登録番号ISRCTN95149997に登録されている。
METHODS: In this randomised controlled trial, we recruited participants aged 18-65 years scoring more than 14 on the Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) indicating moderately severe to severe depression from ten primary health centres in Goa, India. Pregnant women or patients who needed urgent medical attention or were unable to communicate clearly were not eligible. Participants were randomly allocated (1:1) to enhanced usual care (EUC) alone or EUC combined with HAP in randomly sized blocks (block size four to six [two to four for men]), stratified by primary health centre and sex, and allocation was concealed with use of sequential numbered opaque envelopes. Physicians providing EUC were masked. Primary outcomes were depression symptom severity on the Beck Depression Inventory version II and remission from depression (PHQ-9 score of <10) at 3 months in the intention-to-treat population, assessed by masked field researchers. Secondary outcomes were disability, days unable to work, behavioural activation, suicidal thoughts or attempts, intimate partner violence, and resource use and costs of illness. We assessed serious adverse events in the per-protocol population. This trial is registered with the ISRCTN registry, number ISRCTN95149997.
結果:
2013年10月28日から2015年7月29日までの間に、495名の参加者を登録し、無作為に割り付けました（EUC+HAP群247名（50％）、EUC単独群248名（50％））のうち、466名（95％）が3ヵ月間の主要アウトカム評価を完了しました（EUC+HAP群230名（49％）、EUC単独群236名（51％））。EUC＋HAP群の参加者は、症状の重症度が有意に低かった（EUC＋HAP群のBeck Depression Inventory version II 19-99 [SD 15-70] 対 EUC単独群の27-52 [13-26]、調整平均差-7-57 [95% CI -10-]）。27から-4-86］；p＜0-0001）、寛解率が高く（230人中147人（64％）がHAP＋EUC群でPHQ-9スコアが10未満であったのに対し、EUC単独群では236人中91人（39％）；修正有病率1-61［1-34-1-93］）、EUC単独群に比べて寛解率が高いことが示された。EUCとHAPは、副次的転帰である障害（調整平均差-2-73 [-4-39→-1-06]; p=0-001）、休業日数（-2-29 [-3-84→-0-73]; p=0-0-001）については、EUC単独群に比べて良好な結果を示した。004）、女性における親密なパートナーからの身体的暴力（0-53 [0-29-0-96]; p=0-04）、行動活性化（2-17 [1-34-3-00]; p<0-0001）、および自殺念慮または自殺企図（0-61 [0-45-0-83]; p=0-001）。質調整後生存年数の増加あたりの費用増分は9333ドル（95％CI 3862-28169; 2015年国際ドル）であり，試験設定では87％の確率で費用対効果が得られた。重篤な有害事象の発生頻度は低く、両群間でも同程度であった（EUC＋HAP群では9例[4%]に対し、EUC単独群では10例[4%]であった；p=1-00）。
FINDINGS: Between Oct 28, 2013, and July 29, 2015, we enrolled and randomly allocated 495 participants (247 [50%] to the EUC plus HAP group [two of whom were subsequently excluded because of protocol violations] and 248 [50%] to the EUC alone group), of whom 466 (95%) completed the 3 month primary outcome assessment (230 [49%] in the EUC plus HAP group and 236 [51%] in the EUC alone group). Participants in the EUC plus HAP group had significantly lower symptom severity (Beck Depression Inventory version II in EUC plus HAP group 19·99 [SD 15·70] vs 27·52 [13·26] in EUC alone group; adjusted mean difference -7·57 [95% CI -10·27 to -4·86]; p<0·0001) and higher remission (147 [64%] of 230 had a PHQ-9 score of <10 in the HAP plus EUC group vs 91 [39%] of 236 in the EUC alone group; adjusted prevalence ratio 1·61 [1·34-1·93]) than did those in the EUC alone group. EUC plus HAP showed better results than did EUC alone for the secondary outcomes of disability (adjusted mean difference -2·73 [-4·39 to -1·06]; p=0·001), days out of work (-2·29 [-3·84 to -0·73]; p=0·004), intimate partner physical violence in women (0·53 [0·29-0·96]; p=0·04), behavioural activation (2·17 [1·34-3·00]; p<0·0001), and suicidal thoughts or attempts (0·61 [0·45-0·83]; p=0·001). The incremental cost per quality-adjusted life-year gained was $9333 (95% CI 3862-28 169; 2015 international dollars), with an 87% chance of being cost-effective in the study setting. Serious adverse events were infrequent and similar between groups (nine [4%] in the EUC plus HAP group vs ten [4%] in the EUC alone group; p=1·00).
インタープリテーション:
インドのゴアのプライマリーケアでは、中等度から重度のうつ病患者に対して、一般のカウンセラーとEUCを組み合わせたHAPがEUC単独よりも効果的であった。HAPは、このような未治療の患者にも容易に受け入れられ、このような状況では費用対効果が高いものであった。HAPは、世界の主要な精神保健疾患であるうつ病性疾患の治療格差を縮小するための重要な戦略となる可能性があります。
INTERPRETATION: HAP delivered by lay counsellors plus EUC was better than EUC alone was for patients with moderately severe to severe depression in routine primary care in Goa, India. HAP was readily accepted by this previously untreated population and was cost-effective in this setting. HAP could be a key strategy to reduce the treatment gap for depressive disorders, the leading mental health disorder worldwide.
資金調達:
ウェルカム・トラスト
FUNDING: Wellcome Trust.
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