プラットフォーム・スイッチングと通常のプラットフォーム・インプラントの比較：無作為化比較試験の3年後負荷結果

Platform switching versus regular platform implants: 3-year post-loading results from a randomised controlled trial.

抄録

目的:

プラットフォーム・スイッチングと通常のプラットフォーム・インプラントでは、一本歯置換術の転帰が異なるという仮説を、差がないという対立仮説に対して検証すること。

PURPOSE: To test the hypothesis that platform switching and regular platform implants would have different outcomes in single-tooth replacement against the alternative hypothesis of no difference.

材料と方法:

本研究は、無作為化比較口分割試験としてデザインされた。インプラント支持の単冠で修復する両側欠損の小臼歯または大臼歯の患者18名を連続的に登録した。インプラント埋入部位を、プラットフォームスイッチングコンセプトに従って治療する群（PS群）と、インプラントとアバットメントの直径を一致させる群（RP群）に無作為に割り付けた。合計36本のNobel Replace Tapered Groovyインプラントが埋入された。すべてのインプラントは、1段階のプロトコールに従って、35～45Ncmの挿入トルクで治癒した骨に挿入された。両インプラントとも、インプラント埋入3ヶ月後に、スクリュー保持の仮歯冠を装着しました。2ヵ月後、最終的なネジ止め単冠が装着された。アウトカム評価項目は、インプラントおよび補綴物の生存率、生物学的および補綴的合併症、X線写真による辺縁骨レベル（MBL）の変化、ポケットプロービングデプス（PPD）、プロービング時出血（BOP）であった。臨床データは、インプラント埋入時（ベースライン）、および埋入後3、9、36ヵ月目に収集した。

MATERIAL AND METHODS: This study was designed as a randomised controlled split-mouth trial. Eighteen patients with bilaterally missing single premolars or molars to be restored with implant-supported single crowns, were consecutively enrolled. Implant sites were randomly assigned to be treated according to the platform switching concept (PS group), or with matching implant-abutment diameters (RP group). A total of 36 Nobel Replace Tapered Groovy implants were installed. All the implants were inserted in healed bone, with an insertion torque between 35 and 45 Ncm, according to a one-stage protocol. Both implant types were loaded with a screw-retained temporary crown 3 months after implant insertion. Definitive screw-retained single crowns were delivered 2 months later. Outcome measures were implant and prosthetic survival rates, biological and prosthetic complications, radiographic marginal bone level (MBL) changes, pocket probing depth (PPD) and bleeding on probing (BOP). Clinical data was collected at implant placement (baseline), and at 3, 9 and 36 months after loading.

結果:

脱落患者はなく、インプラントの不具合もなかった。補綴合併症は記録されなかった。3ヵ月後にBOP陽性を伴う粘膜炎症（RP群）を経験した患者は1人、荷重後6ヵ月、24ヵ月、30ヵ月後にそれぞれBOP陽性を伴う両側インプラント周囲粘膜炎症を経験した患者は3人であった。合併症については、群間に統計学的有意差はなかった（3/18対4/18; P=1.0; Odds Ratio=1.333; 95%CI: 0.3467 to 5.1272）。荷重9ヵ月後の平均MBLは、RP群0.93±0.26mm、PS群0.84±0.23mmで、群間に統計学的有意差はなかった（平均差＝0.09mm、95％CI：-0.22～0.04、P＝0.18）。荷重3年後の平均MBLは、RP群1.09±0.31mm、PS群1.06±0.24mmで、群間に統計学的有意差はなかった（平均差＝0.02mm、95％CI：-0.06～0.10、P＝0.70）。3年間とベースラインとの限界骨レベルの変化は、RP群で0.72±0.28mm、PS群で0.71±0.27mmであり、群間に統計学的有意差はなかった（平均差=-0.00mm、95%CI:-0.07～0.07、P=0.89）。荷重36ヵ月後の平均PPDはRP群2.70±0.52mm、PS群2.46±0.69mmで、群間に統計学的有意差はなかった（平均差＝0.23mm、95％CI：-0.05～0.35、P＝0.43）。平均BOPは、荷重後36ヵ月でRP群0.83±0.96mm、PS群0.89±0.99mmであり、群間に統計学的有意差はなかった（平均差＝0.07mm、95％CI：-0.03～0.17、P＝0.77）。 結論：Platform-Switchingコンセプトに従って修復されたインプラントと、インプラントとアバットメントの直径を一致させて修復されたインプラントの臨床的およびX線写真の結果は、負荷後3年経過した時点で同等であった。利益相反声明：本研究はいかなる企業からの支援も受けていない。すべての著者は利益相反がないことを表明している。

RESULTS: No patients dropped out and no implant failed. No prosthetic complications were recorded. One patient experienced mucosal inflammation with positive BOP (RP group) after 3 months, three patients had bilateral peri-implant mucosal inflammation with positive BOP at 6, 24 and 30 months after loading, respectively. There were no statistically significant differences between groups for complications (3/18 versus 4/18; P = 1.0; Odds Ratio = 1.333; 95% CI: 0.3467 to 5.1272). Nine months after loading, the mean MBL was 0.93 ± 0.26 mm in the RP group and 0.84 ± 0.23 mm in the PS group, with no statistically significant differences between groups (mean difference = 0.09 mm, 95% CI: -0.22 to 0.04, P = 0.18). Three years after loading, mean MBL was 1.09 ± 0.31 mm in the RP group and 1.06 ± 0.24 mm in the PS group, with no statistically significant differences between groups (mean difference = 0.02 mm, 95% CI: -0.06 to 0.10, P = 0.70). Marginal bone level changes between 3 years and baseline were 0.72 ± 0.28 mm in the RP group and 0.71 ± 0.27 mm in the PS group, with no statistically significant differences between the groups (mean difference = -0.00 mm, 95% CI: -0.07 to 0.07, P = 0.89). Mean PPD was 2.70 ± 0.52 mm in the RP group and 2.46 ± 0.69 mm in the PS group at 36 months after loading, with no statistically significant differences between the groups (mean difference = 0.23 mm, 95% CI: -0.05 to 0.35, P = 0.43). Mean BOP was 0.83 ± 0.96 mm in the RP group and 0.89 ± 0.99 mm in the PS group at 36 months after loading, with no statistically significant differences between the groups (mean difference = 0.07 mm, 95% CI: -0.03 to 0.17, P = 0.77).
 Conclusions: The clinical and radiographic outcomes of implants restored according to the platform-switching concept versus implants restored with the matching implant-abutment diameters are comparable, 3 years after loading. Conflict of interest statement: This study was not supported by any company. All authors declare no conflict of interest.