中等度歯肉炎患者の歯肉の健康とプラークの状態に及ぼす2つのパワー歯ブラシの効果の比較

A Comparison of the Effect of Two Power Toothbrushes on the Gingival Health and Plaque Status of Subjects with Moderate Gingivitis.

• Michelle Starke
• Marcia Delaurenti
• Marilyn Ward
• Sonia Souza
• Kimberly R Milleman
• Jeffery L Milleman

抄録

目的:

家庭で42日間使用した後の歯肉炎および歯肉上プラークの減少に対するPhilips Sonicare DiamondClean plus PremiumプラークコントロールブラシヘッドとOral-B 7000 plus CrossActionブラシヘッドの効果を比較すること。

OBJECTIVES: To compare the effect of the Philips Sonicare DiamondClean plus Premium plaque control brush head with the Oral-B 7000 plus CrossAction brush head on gingivitis and supragingival plaque reduction following a 42-day period of home use.

方法:

本試験は、一般的に健康な被験者を対象に実施された、無作為化、並行、試験者盲検、プロスペクティブ臨床試験である。対象者は、年齢18～65歳、非喫煙者、日常的に手動歯ブラシを使用していること、歯肉出血指数（GBI）で50箇所以上の歯肉出血があり、最後の口腔衛生処置後3～6時間後に評価されたプラークスコア（MPI）で1.8以上のプラークスコアがあること、などの適格基準を満たしていました。対象者は本試験に登録され、フィリップス ソニッケアー ダイヤモンドクリーン プレミアムプラークコントロールブラシヘッドパワー歯ブラシ（SPC）またはオーラルB® 7000 クロスアクション™ブラシヘッドパワー歯ブラシ（OCA）のいずれかを1日2回、42日間にわたって家庭で使用するよう無作為に割り付けられました。すべての被験者には標準的なフッ化物含有歯ブラシが配布され、両歯ブラシはそれぞれのディープクリーンモードで使用された。安全性と有効性の評価は、ベースラインから14日後と42日後に実施した。

METHODS: This was a randomized, parallel, examiner-blind, prospective clinical trial conducted on generally healthy subjects. Eligible subjects met the following eligibility criteria: age 18-65, non-smoker, routine manual toothbrush user, ≥ 50 sites of gingival bleeding per the Gingival Bleeding Index (GBI), and ≥ 1.8 plaque score per the Modified Plaque Index (MPI), assessed three to six hours following the last oral hygiene procedure. Eligible subjects were enrolled in the study and randomly assigned to use either a Philips Sonicare DiamondClean with Premium plaque control brush head power toothbrush (SPC) or an Oral-B® 7000 with CrossAction™ brush head power toothbrush (OCA), for twice daily home use over a period of 42 days. All subjects were dispensed a standard fluoride-containing dentifrice and both toothbrushes were to be used in their respective Deep Clean modes. Safety and efficacy evaluations were performed at 14 and 42 days following Baseline.

結果:

この試験は、24人の被験者が完了しました（各治療群142人）。製品使用42日後のModified Gingival Index（MGI）あたりの歯肉炎の減少および減少率の最小二乗平均（95％CI）推定値は、SPC群では1.17（1.10、1.24）および45.68％（42.95％、48.40％）であり、OCA群では0.69（0.62、0.76）および26.83％（24.10％、29.56％）であった。両治療群間の平均差（95％CI）は、減少率および減少率はそれぞれ0.48（0.38、0.58）および18.85％（14.99％、22.70％）であった。また、両治療群間のOverall scoreの差の95％CIの下限は、あらかじめ定義された非劣性マージン（すなわち、-0.10または-5％）よりも大きかったため、SPCはOCAよりも非劣性であると宣言された。また、差の95％CIにはゼロが含まれていなかったため、42日目のMGIあたりの歯肉炎の減少では、SPCはOCAよりも優れていると宣言された（p値＜0.0001）。同様に、14日目のMGI、14日目と42日目のGBIとMPIについても、OCAと比較してSPCの方が有意に大きな減少が観察された（p値<0.0001）。

RESULTS: Two-hundred eighty-four subjects completed this trial (142 subjects per treatment group). Least squares mean (95% CI) estimates for reduction and percent reduction of gingivitis per Modified Gingival Index (MGI) following 42 days of product use for the SPC group were 1.17 (1.10, 1.24) and 45.68% (42.95%, 48.40%); for the OCA group they were 0.69 (0.62, 0.76) and 26.83% (24.10%, 29.56%). The mean difference (95% CI) between the two treatment groups was 0.48 (0.38, 0.58) and 18.85% (14.99%, 22.70%) for reduction and percent reduction, respectively. The lower limit of the 95% CI for the difference in Overall score between the two treatment groups was greater than the predefined non-inferiority margin (i.e., -0.10 or -5%); therefore SPC was declared non-inferior to OCA. In addition, since the 95% CI for the difference did not include zero, SPC was declared superior to OCA in the reduction of gingivitis per MGI at Day 42 (p-value < 0.0001). Similarly, for MGI at Day 14 and for GBI and MPI at Day 14 and Day 42, significantly larger reductions were observed for SPC compared to OCA (p-value < 0.0001).

結論:

Philips Sonicare DiamondClean with Premiumプラークコントロールブラシヘッド（SPC）は、Oral-B 7000 with CrossActionブラシヘッド（OCA）と比較して、14日間と42日間の家庭での使用後の歯肉炎症、歯肉出血、歯肉上プラークの減少において統計学的に優れていた。両製品とも安全に使用できた。

CONCLUSIONS: Philips Sonicare DiamondClean with Premium plaque control brush head (SPC) was statistically superior to the Oral-B 7000 with CrossAction brush head (OCA) in reducing gingival inflammation, gingival bleeding, and supragingival plaque following 14 and 42 days of home use. Both products were safe for use.