容器の密閉性を確保するための滅菌製品パッケージの最適化における全体的な考慮事項

Holistic Considerations in Optimizing a Sterile Product Package to Ensure Container Closure Integrity.

• Fran L Degrazio

抄録

容器閉鎖の完全性を扱う新しい主要な章が米国薬局方条約によって発表されました。第1207章では、システムが一体型であり、使用上安全であることを証明するための試験方法について、かなりの量の教育とガイダンスを提供しています。使用される試験方法は、システムが一体型であることを証明するという課題に取り組む上での主要な考慮事項の一つに過ぎません。この論文では、新しいバイアルシステムの容器閉鎖の完全性を証明するために必要なすべての主要な考慮事項を総合的に検討しています。バイアルを密封するプロセスでは、多くの側面が相互に影響し合っています。このレビューは、考慮し、軽減する必要がある主要なリスクを定義するのに役立ち、特定の医薬品用途で許容される最大許容漏洩限度を理解する必要性を強化します。典型的なリスクベースのアプローチでは、材料、試験方法、プロセス、人、環境、機器を考慮します。これらの各側面については、科学に基づいたベストプラクティスのアプローチを構築するための推奨されるプロセスフローとともに詳細に検討されています。このアプローチは、コンポーネントの正しい組み合わせを評価し、それらが適切な方法で組み立てられ、試験されていることを保証するための意思決定に情報を提供します。この作業が完成すれば、バイアルシステムプラットフォームや特定の医薬品アプリケーションの資格認定の基礎となります。容器の閉鎖の完全性は、すべての無菌医薬品パッケージの基本的な要件です。この問題に関する最近のコンペンディア規格やガイダンスのアップグレードにより、複雑なテーマに対するベストプラクティスのアプローチをより明確に定義する機会が得られました。システムの構成要素、組み立てプロセス、および使用される試験方法の間には、実質的な相互作用があることを認識することが重要である。この論文では、これらの問題を議論し、医薬品の保存期間にわたって一体型容器を保証するために考慮すべきリスクを特定するための全体的なアプローチをとっています。

A new major chapter dealing with container closure integrity was released by the United States Pharmacopeial Convention. Chapter <1207> provides a significant amount of education and guidance concerning test methodologies to prove that a system is integral and safe for use. The test method used is only one of the major considerations in approaching the challenge of proving an integral system. This paper takes a holistic review of all the major considerations needed in qualifying a new vial system for container closure integrity. There is substantial interplay among many aspects in the process of sealing a vial. This review helps to define major risks that need to be considered and mitigated and reinforces the need to understand the maximum allowable leakage limit that is acceptable for a specific drug application. A typical risk-based approach considers materials, test methods, process, people, environment, and equipment. Each of these aspects is considered in some detail along with a recommended process flow for building a best practice, science-based approach. This approach will inform decision making for evaluating the correct combination of components and assuring they are assembled and tested in an appropriate manner. This work, once completed, can be the basis for a vial system platform or specific drug application qualification. Container closure integrity is a fundamental requirement of every sterile drug package. With recent upgrading of compendia standards and guidance around this issue, there is an opportunity to better define a best practice approach to a complicated subject. It is important to recognize that there is substantial interplay among the components of the system, the process of assembly, and the test methods that are used. This paper takes a holistic approach to discussing these issues and identifying the risks that must be considered in assuring an integral container over the shelf life of a drug product.

© PDA, Inc. 2018.