原発性腋窩多汗症患者を対象としたUmeclidiniumの外用薬の薬物動態、安全性、忍容性および臨床効果を評価するための第2a相無作為化比較試験

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J Eur Acad Dermatol Venereol.2018 Jan;32(1):145-151. doi: 10.1111/jdv.14651.Epub 2017-11-07.

原発性腋窩多汗症患者を対象としたUmeclidiniumの外用薬の薬物動態、安全性、忍容性および臨床効果を評価するための第2a相無作為化比較試験

A phase 2a randomized controlled study to evaluate the pharmacokinetic, safety, tolerability and clinical effect of topically applied Umeclidinium in subjects with primary axillary hyperhidrosis.

A Nasir
R Bissonnette
C Maari
J DuBois
T Pene Dumitrescu
J Haddad
Y Yamaguchi
M Dalessandro

PMID: 29055158 DOI: 10.1111/jdv.14651.

抄録

背景:

多汗症は、生活の質に大きな影響を及ぼす可能性のある一般的な病状である。ウメクリジニウム（UMEC）は、経皮製剤として開発された長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）です。

BACKGROUND: Hyperhidrosis is a common medical condition which can have a significant impact on quality of life. Umeclidinium (UMEC) is a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) developed as a dermal formulation.

目的:

本試験は、原発性腋窩多汗症患者を対象に、UMECの局所投与による全身曝露、安全性、忍容性を2週間、二重盲検、無作為化、車両対照で評価したものです。臨床効果は副次的な目的として、重力測定と多汗症重症度尺度（HDSS）で測定しました。安全性を評価するためにビヒクルが含まれていました。

OBJECTIVES: This 2-week, double-blind, randomized, vehicle-controlled study evaluated systemic exposure, safety and tolerability of topically administered UMEC in subjects with primary axillary hyperhidrosis. Clinical effect was a secondary objective, measured by gravimetry and the hyperhidrosis disease severity scale (HDSS). Vehicle was included to evaluate safety.

方法:

23人の被験者が1.85％UMEC（N = 18）またはビヒクル（N = 5）のいずれかに1日1回無作為に割り付けられた。

METHODS: Twenty-three subjects were randomized to either 1.85% UMEC (N = 18) or vehicle (N = 5) once daily.

結果:

投与後、78％の被験者で血漿中濃度の測定が可能であった。UMEC投与群では9名（50%）、ビヒクル投与群では2名（40%）の被験者がAEを報告したが、最も一般的なのは塗布部位反応であった。15日目の時点で、UMEC投与群で7名（41％）、ビヒクル投与群で2名（40％）が少なくとも50％の発汗量の減少を認めた。また、UMEC投与群では8名（47％）の被験者にHDSSが2ポイント以上減少し、薬液投与群では1名（20％）にHDSSが2ポイント以上減少しました。治療群の比較はプロスペクティブに計画されていない。

RESULTS: Measurable plasma concentrations were observed in 78% of subjects after the treatment. Nine subjects (50%) on UMEC and two subjects (40%) on vehicle reported AEs, most commonly application site reactions. At Day 15, seven subjects (41%) in UMEC and two subjects (40%) in vehicle had at least a 50% reduction in sweat production. Eight subjects (47%) in UMEC and one subject (20%) in vehicle had at least a two-point reduction in HDSS. No comparisons of treatment arms were planned prospectively.

結論:

この概念実証試験で観察された測定可能な曝露量、許容可能な安全性、および予備的な臨床活性は、腋窩多汗症の被験者におけるUMEC外用剤の臨床的有用性を示唆しています。

CONCLUSIONS: The measurable exposure, acceptable safety and preliminary clinical activity observed in this proof-of-concept study suggest the potential clinical utility of topical UMEC in subjects with axillary hyperhidrosis.