無機牛骨によるサイナスリフト移植術と、50％の自家骨に50％の無機牛骨を混合したものとの比較：負荷後2年間の無作為化比較試験の結果

Sinus lift grafting with anorganic bovine bone vs 50% autologous bone mixed with 50% anorganic bovine bone: 2 years after loading results from a randomised controlled trial.

抄録

目的:

無機質牛骨（ABB）移植片で補強した上顎洞に挿入したインプラントと、50％ABBと50％自家骨移植片を混合したインプラントの治療成績を、側方窓からのアプローチで比較すること。

PURPOSE: To compare the outcome of implants inserted in maxillary sinuses augmented with anorganic bovine bone (ABB) grafts vs mixed 50% ABB and 50% autologous bone graft, using a lateral window approach.

材料と方法:

本研究は、並行群による無作為化比較試験として計画された。上顎後顎部にインプラント支持人工歯根を必要とし、残存歯槽骨の高さが4mm以下（範囲0～4mm）の患者を側方サイナス移植の対象として募集した。患者は、50％ABBと50％自家骨を移植する群（A群）と100％ABBを移植する群（B群）に無作為に割り付けられた。7ヵ月後、20～45Ncmの挿入トルクでテーパー インプラントを挿入した。3ヵ月後、インプラントにスクリューで保持された暫間クラウンを装着した。3ヵ月後に最終的なクラウンを装着した。アウトカム評価項目は、インプラントの生存期間、合併症、X線写真による辺縁骨レベルの変化、プロービングポケット深度（PPD）、プロービング時出血（BOP）であった。臨床データは、最終補綴物装着時、装着後1年および2年後に収集された。

MATERIALS AND METHODS: This study was designed as a randomised controlled trial of parallel groups. Patients in need of an implant-supported prosthesis in a maxillary posterior area with a residual alveolar bone height no greater than 4 mm (range 0-4 mm) were recruited for lateral sinus grafting. Patients were randomly allocated to receive 50% ABB and 50% autogenous bone (group A) or 100% ABB (group B). After 7 months, tapered implants were inserted with an insertion torque between 20 and 45 Ncm. After 3 months, implants were loaded with screw-retained temporary crowns. Definitive crowns were delivered 3 months later. Outcome measures were implant survival, complications, radiographic marginal bone-level changes, probing pocket depths (PPD) and bleeding on probing (BOP). Clinical data were collected at definitive prosthesis delivery, 1 and 2 years after loading.

結果:

32名の連続した患者が32回のサイナスリフト治療を受けた（A群16名、B群16名）。合計46本のインプラントが装着された。脱落した患者はいなかった。試験終了までに失敗したクラウン/インプラントはなかった。3件の合併症（サイナス膜穿孔1件、セラミックの欠け2件）が、A群では3人の患者に観察されたのに対し、B群では1人も観察されなかった（RR 0.81; 95% CI 0.64 - 1.03 mm; P = 0.225）。最終荷重後2年の追跡調査において、平均辺縁骨損失はA群で1.18±0.50mm（95％CI 0.95～1.45mm）、B群で1.28±0.48mm（95％CI 0.97～1.43mm）であり、両群間に統計学的有意差は認められなかった（差 0.11±0.22mm；95％CI-0.06～0.16mm；P = 0.586）。同じ追跡調査において、PPDの平均値はA群で2.70±0.39、B群で2.54±0.66であり、両群間に統計学的有意差はなかった（差0.17±0.39 mm; 95％ CI 0.06 - 0.32 mm; P = 0.456）、一方、平均BOP値はA群で1.21±0.79mm、B群で1.28±0.68mmであった（差：0.06±0.49mm; 95％ CI -0.23 - 0.25 mm; P = 0.297）。

RESULTS: Thirty-two consecutive patients were treated with 32 sinus lift procedures (16 group A, 16 group B). A total of 46 implants were installed. No patient dropped out. No crown/implant failed by the end of the study. Three complications (one sinus membrane perforation and two chipping of the ceramic) were observed in three patients in group A, vs none in group B (RR 0.81; 95% CI 0.64 - 1.03 mm; P = 0.225). At the 2-year after final loading follow-up, the mean marginal bone loss was 1.18 ± 0.50 mm (95% CI 0.95 - 1.45 mm) in group A and 1.28 ± 0.48 mm (95% CI 0.97 - 1.43 mm) in group B, with no statistically significant differences between the two groups (difference 0.11 ± 0.22 mm; 95% CI -0.06 - 0.16 mm; P = 0.586). At the same follow-up, the mean PPD value was 2.70 ± 0.39 for group A and 2.54 ± 0.66 for group B, with no statistically significant difference between groups (difference 0.17 ± 0.39 mm; 95% CI 0.06 - 0.32 mm; P = 0.456), while the mean BOP value was 1.21 ± 0.79 for group A and 1.28 ± 0.68 for group B, (difference: 0.06 ± 0.49 mm; 95% CI -0.23 - 0.25 mm; P = 0.297).

結論:

本研究の限界の範囲内で、今回のデータは、ABBを移植した副鼻腔 にインプラントを埋入した場合と、ABB50%と自家骨50%を混合して移植し た副鼻腔にインプラントを埋入した場合の臨床転帰は同等であるという 仮説を裏付けるものと思われる。利益相反声明：本研究はいかなる企業からの支援も受けていない。すべての著者は利益相反がないことを表明している。

CONCLUSIONS: Within the limitations of this study, the present data seem to confirm the hypothesis that the clinical outcome of implants inserted in sinuses grafted with ABB vs implants inserted in sinuses grafted with mixed 50% ABB and 50% autologous bone are comparable. Conflict-of-interest statement: This study was not supported by any company. All the authors declare no conflict of interest.