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歯列矯正患者における塩化セチルピリジニウム系歯磨剤および洗口剤の使用による臨床的および微生物学的効果：3ヵ月間の無作為化臨床試験
Clinical and microbiological effects of the use of a cetylpyridinium chloride dentifrice and mouth rinse in orthodontic patients: a 3-month randomized clinical trial.
PMID: 29293905 DOI: 10.1093/ejo/cjx096.
抄録
目的:
歯列矯正患者に塩化セチルピリジニウム（CPC）の歯磨剤と口内洗浄剤を使用することで、臨床的、微生物学的、および患者ベースの効果を評価すること。
Objective: To assess the clinical, microbiological, and patient-based effects of using a cetylpyridinium chloride (CPC) toothpaste and mouth rinse in orthodontic patients.
デザイン:
並行無作為化比較試験、三重盲検試験（参加者、試験官、結果の評価者）。治療法の割り付けには、コンピュータで作成したリストを使用した。中央割り付けによるコンシールメントを行った。
Design: Parallel randomized controlled, triple-blinded trial (participants, examiners, outcomes' assessors). A computer-generated list was used to allocate treatments. Central allocation was used for concealment.
参加者:
31名のプラセボ患者（男性10名、女性21名、平均年齢15.2±2.1歳）と、32名の固定式歯科矯正装置を装着したテスト患者（男性15名、女性17名、平均年齢15.0±1.8歳）が参加しました。
Participants: Thirty-one placebo (10 males, 21 females; mean age 15.2 ± 2.1) and 32 test patients (15 males, 17 females; mean age 15.0 ± 1.8) with fixed orthodontic appliance were included in the study.
介入方法:
患者は，歯磨きとすすぎの両方をプラセボまたはCPCベースの製品で行うように無作為に割り付けられた。製品は意図的に白色の不透明なボトルに用意された。スクリーニングと専門家による予防を行った後，患者はベースライン検査を受け，割り当てられた製品の使用を開始した。患者は3ヶ月間、毎月評価を受けた。
Interventions: Patients were randomly assigned to both brush and rinse with placebo or with CPC-based products. Products were purposely prepared in white opaque bottles. After screening and professional prophylaxis, patients received a baseline examination, and started to use the assigned products. Patients were monthly assessed during a 3-month period.
主な評価項目:
歯垢（PlI）と歯肉（GI）の指標。副次的評価項目歯石指数、歯の着色、歯肉縁下の微生物サンプル、患者ベースの変数（アンケート、コンプライアンス、残っている口内洗浄液）、副作用（歯列の剥離や粘膜の損傷）。
Main outcome measures: Plaque (PlI) and gingival (GI) indexes. Secondary outcome variables: Calculus index, tooth staining, subgingival microbiological samples, patient-based variables (questionnaire, compliance, and remaining mouth rinse), side-effects (debonded braces or mucosal injuries).
結果:
63名の患者が無作為化され、13名の患者が早期に脱落したため解析から除外され、50名の患者がintention to treat解析の対象となった。上顎のPlIは、テスト群では1ヵ月後に減少（0.18、SD=0.82）したが、プラセボ群では増加（0.26、SD=0.62）した（P=0.024）。プラセボ群では，1ヵ月後（平均増加率0.05，SD＝0.33に対し，平均減少率0.03，SD＝0.38）および3ヵ月後（平均増加率0.05，SD＝0.43に対し，平均減少率0.02，SD＝0.34）に，統計的に有意に高いGI値が観察された。試験品の味は、2ヵ月目と3ヵ月目にプラセボよりも高い評価を受けた（P＜0.05）。微生物学的パラメータ，日和見菌の過剰増殖，および副作用を含む残りの副次的評価項目には，有意な変化は認められなかった。
Results: Sixty-three patients were randomized, 13 patients were excluded from analysis because of early dropout, leaving 50 patients for intention to treat analysis. PlI in the upper jaw diminished (0.18; SD = 0.82) after 1 month in the test group, while it increased (0.26; SD = 0.62) in the placebo group (P = 0.024). Statistically significant higher GI values were observed in the placebo group at 1 month (mean increase = 0.05; SD = 0.33 versus mean decrease = 0.03; SD = 0.38) and 3 months (mean = 0.05; SD = 0.43 versus mean = 0.02; SD = 0.34). The taste of the test product was rated higher than the placebo at 2- and 3-month visits (P < 0.05). Non-significant changes were observed in microbiological parameters, overgrowth of opportunistic species or remaining secondary outcome variables, including side-effects.
結論:
歯列矯正患者にCPCベースの歯磨き粉とマウスリンスを使用しても、歯垢の蓄積と歯肉の炎症を抑える効果は限定的であった。効果はほとんどなく、変動が大きかった。試験製品の使用は、関連する副作用と関連していなかった。
Conclusion: The use of CPC-based toothpaste and mouth rinse in orthodontic patients had limited effect in reducing plaque accumulation and gingival inflammation. Effects were little and highly variable. The use of the test products was not associated with relevant adverse effects.
試験登録:
試験登録ローカル内部参照。P07/133.
Trial registration: Trial registration: Local internal reference: P07/133.