酒さに伴う持続性顔面紅斑の治療を目的としたOxymetazolineクリームの第2相無作為化用量変化試験

Phase 2 Randomized, Dose-Ranging Study of Oxymetazoline Cream for Treatment of Persistent Facial Erythema Associated With Rosacea.

• Janet DuBois
• Jeffrey S Dover
• Terry M Jones
• Robert A Weiss
• David R Berk
• Gurpreet Ahluwalia

抄録

背景:

酒さは慢性的な皮膚疾患であり、治療法は限られています。

BACKGROUND: Rosacea is a chronic dermatologic condition with limited treatment options.

目的:

この第2相試験では、中等度から重度の持続性顔面紅斑を有するバラセア患者を対象に、オキシメタゾリンの最適な投与方法を評価した。

OBJECTIVE: This phase 2 study evaluated the optimal oxymetazoline dosing regimen in patients with moderate to severe persistent facial erythema of rosacea.

方法:

患者をオキシメタゾリンクリーム、0.5%、1.0%、1.5%または1.5%のいずれか、またはビヒクルに無作為に割り付け、1日1回（QD）または1日2回（BID）を28日間連続して投与した。有効性の主要評価項目は、28日目のCEA（Clinician Erythema Assessment）およびSSA-1（Subject Self-Assessment of Redthema）において、ベースラインから2グレード以上の改善が認められた患者さんの割合としました。安全性評価には、治療上の有害事象および皮膚忍容性が含まれています。

METHODS: Patients were randomly assigned to oxymetazoline cream, 0.5%, 1.0%, or 1.5%, or vehicle, administered once daily (QD) or twice daily (BID) for 28 consecutive days. The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with ≥2-grade improvement from baseline on the Clinician Erythema Assessment (CEA) and the Subject Self-Assessment of erythema (SSA-1) on day 28. Safety assessments included treatment-emergent adverse events and dermal tolerability.

結果:

合計356人の患者を治療した（平均年齢50.0歳、女性80.1％）。主要エンドポイントを達成した患者の割合は、オキシメタゾリン0.5％QD（P=0.049）、1.0％QD（P=0.006）、1.5％QD（P=0.012）、1.0％BID（P=0.021）、1.5％BID（P=0.006）で、それぞれの薬剤と比較して有意に高かった。QD，BIDともに，オキシメタゾリン1.0％の有効性は0.5％投与時よりも高く，1.5％投与時と同程度であった。安全性および適用部位の忍容性は、各群間で類似していました。

RESULTS: A total of 356 patients were treated (mean age, 50.0 years; 80.1% female). The proportions of patients achieving the primary endpoint were significantly higher with oxymetazoline 0.5% QD (P=0.049), 1.0% QD (P=0.006), 1.5% QD (P=0.012), 1.0% BID (P=0.021), and 1.5% BID (P=0.006) versus their respective vehicles. For both QD and BID dosing, the efficacy of oxymetazoline 1.0% was greater than the 0.5% dose and comparable to the 1.5% dose. Safety and application-site tolerability were similar across groups.

制限事項:

治療期間が短い。

LIMITATIONS: Short-term treatment period.

結論:

Oxymetazoline 1.0% QDは最適な投与レジメンを提供し、第3相臨床試験での評価のために選択されました。J Drugs Dermatol.2018;17(3):308-316.

CONCLUSION: Oxymetazoline 1.0% QD provided the optimal dosing regimen and was selected for evaluation in phase 3 clinical studies. J Drugs Dermatol. 2018;17(3):308-316.