振動・回転式電動歯ブラシ，フッ素入り歯磨剤，フロスの歯肉炎に対する有効性を評価する無作為化比較臨床試験．

A Randomized Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of an Oscillating-Rotating Electric Toothbrush, a Stannous Fluoride Dentifrice, and Floss on Gingivitis.

抄録

目的:

軽度から中等度の歯肉炎を有する成人において、振動回転式電動歯ブラシ、フッ化スタナス歯磨剤、およびデンタルフロスの歯肉健康効果を評価すること。

OBJECTIVES: To evaluate the gingival health efficacy of an oscillating-rotating electric toothbrush, a stannous fluoride dentifrice, and dental floss in adults with mild-to-moderate gingivitis.

方法:

本試験は、歯肉出血部位が20ヵ所以上の成人を対象とした、単施設無作為化対照、検査者盲検、2回治療、8週間の並行群間比較試験である。対象者は2群に均等に無作為に割り付けられた：実験的口腔衛生群：オーラルB®振動回転式電動歯ブラシ（丸型ブラシヘッド付き）（D20/EB20）、クレスト®安定化スタナスフッ化物歯磨剤（SnF2 1100 ppm F、NaF 350 ppm F）、オーラルB®グライド®フロスを含む。Glide®フロス、または通常の手動歯ブラシ（Oral-B® Indicator 35）とクレスト®抗う蝕フッ化ナトリウム歯磨剤（NaF 1450 ppm F）を含む通常の口腔衛生対照群。被験者はメーカーの指示に従い、指定された製品を8週間にわたって使用した。歯肉の健康状態は、ベースライン時、4週目、8週目に3つの評価を用いて測定した：歯肉出血指数（GBI）、出血部位数、修正歯肉指数（MGI）。共分散分析を用いて、治療群間の歯肉の健康状態を比較した。

METHODS: This was a single-center, randomized, controlled, examiner-blind, two-treatment, eight-week parallel group study in adults with at least 20 gingival bleeding sites. Eligible subjects were randomized equally to one of two groups: experimental oral hygiene group that included an Oral-B® oscillating-rotating electric toothbrush with round brush head (D20/EB20), Crest® stabilized stannous fluoride dentifrice (SnF2 1100 ppm F, NaF 350 ppm F), and Oral-B® Glide® floss; or regular oral hygiene control group that included a regular manual toothbrush (Oral-B® Indicator 35) and Crest® anti-cavity sodium fluoride dentifrice (NaF 1450 ppm F). Subjects followed manufacturer's instructions and used their assigned products over an eight-week period. Gingival health was measured at baseline, Week 4, and Week 8 using three assessments: Gingival Bleeding Index (GBI), number of bleeding sites, and Modified Gingival Index (MGI). Analysis of Covariance was used to compare gingival health between treatment groups.

結果:

平均年齢44歳（範囲：21～74歳）の被験者120名（各群60名）をベースライン時に評価し、113名（対照群57名、実験群56名）が完全に評価可能なデータで試験を完了した。ベースライン時、各群は均衡がとれており、全体の平均値はGBIが0.41、出血部位が51.7、MGIが1.44であった。実験群のみが、4週目と8週目の両方で、3つの歯肉炎評価すべてにおいてベースラインから統計的に有意な減少を示した（p < 0.0001）。これらの時点において、実験群の歯肉の健康状態の改善は、3つの評価すべてにおいて、対照群に対して有意に低い調整平均スコア（p＜0.0001）として認められた。4週目と8週目では、GBIがそれぞれ51％と45％、出血部位数が46％と40％、MGIが37％と20％、実験群に有利な減少がみられた。試験治療の忍容性は良好であった。

RESULTS: One hundred and twenty subjects, mean age 44 years (range: 21 to 74 years), were assessed at baseline (60 per group); 113 subjects (57 in control group, 56 in experimental group) completed the study with fully evaluable data. At baseline, the groups were balanced; overall means were 0.41 for GBI, 51.7 for bleeding sites, and 1.44 for MGI. Only the experimental group showed statistically significant reductions from baseline (p < 0.0001) for all three gingivitis assessments at both Weeks 4 and 8. At these time points, better gingival health for the experimental group was seen as significantly lower adjusted mean scores versus the control group (p < 0.0001) for all three assessments. Reductions in favor of the experimental group at Weeks 4 and 8, respectively, were 51% and 45% for GBI, 46% and 40% for number of bleeding sites, and 37% and 20% for MGI. The study treatments were well tolerated.

結論:

8週間にわたり、振動回転式電動歯ブラシ、フッ化ナトリウム歯磨剤、およびフロスによる口腔衛生ルーチンは、手動歯ブラシおよび抗う蝕性フッ化ナトリウム歯磨剤による通常の衛生と比較して、歯肉炎を有意に改善した。

CONCLUSIONS: Over an eight-week period, an oral hygiene routine with an oscillating-rotating electric toothbrush, stannous fluoride dentifrice, and floss significantly improved gingivitis compared to regular hygiene with a manual toothbrush and an anti-cavity sodium fluoride dentifrice.