クロルヘキシジン系洗口剤の治療効果とその有害事象について。変色防止剤と塩化セチルピリジニウムを添加したマウスウォッシュの性能評価

Therapeutic efficacy of chlorhexidine-based mouthwashes and its adverse events: Performance-related evaluation of mouthwashes added with Anti-Discoloration System and cetylpyridinium chloride.

• Fabrizio Guerra
• Debora Pasqualotto
• Francesca Rinaldo
• Marta Mazur
• Denise Corridore
• Italo Nofroni
• Livia Ottolenghi
• Gianna Maria Nardi

抄録

目的:

0.20％クロルヘキシジン（CHX）にAnti-Discoloration System（ADS）を添加したもの、0.20％CHXおよび0.12％CHXに0.05％塩化セチルピリジニウム（CPC）を添加した3種類の洗口剤について、歯垢および歯肉出血の減少効果と副作用を比較検討する。

OBJECTIVES: To compare 3 mouthwashes: 0.20% chlorhexidine (CHX) with Anti-Discoloration System (ADS), 0.20% CHX and 0.12% CHX with 0.05% cetylpyridinium chloride (CPC), in terms of reduction of plaque and gingival bleeding and side effects.

方法は以下の通りです。:

軽度の歯肉炎患者を無作為に3つのグループに分け，専門家による口腔衛生指導を行い，1日2回，歯磨きの30分後に10mLで1分間の口腔洗浄を14日間実施した。主要評価項目は歯垢と歯肉出血で、Plaque Control RecordとGingival Bleeding Indexで評価しました。副次評価項目は，フィードバックアンケートと分光光度計を用いて，有害事象を評価した。試験のタイミングは、T0（ベースライン）、T1（プロフェッショナルによる口腔衛生）、T2（マウスウォッシュ使用後14日目）とした。

METHODS: Mild gingivitis patients were randomly divided into three Groups: they underwent professional oral hygiene and received instructions: oral rinse with 10 mL for 1', twice a day, 30' after tooth brushing, for 14 days. Primary outcomes were plaque and gingival bleeding, assessed with Plaque Control Record and Gingival Bleeding Index. Feedback questionnaire and spectrophotometer evaluated secondary outcomes: adverse events. Timing of the study was T0 (baseline), T1 (professional oral hygiene) and T2 (14th day after mouthwash use).

結果:

66名の患者が募集され、2名の患者が脱落し、64名の患者が研究を完了しました。PCRのT1-T2平均変動は、0.2％CHX+ADS群、0.2％CHX群、0.12％CHX+CPC群で、それぞれ30.67（SD=15.22、95％CI 23.55～37.80、P=0.000）、19.93（SD=11.03、95％CI 14.90～24.95、P=0.000）、16.24（SD=15.35、95％CI 9.60～22.88、P=0.000）であった。GBIの平均変動（T0-T2）は、0.2%CHX+ADS群、0.2%CHX群、0.12%CHX+CPC群で、それぞれ-9.82（SD=9.27、95%CI -5.48～14.16、P=0.000）、-19.31（SD=11.33、95%CI -14.15～-24.47、P=0.000）、-21.13（SD=12.56、95%CI -15.70～-26.56、P=0.000）であった。0.2％CHX+ADS群の効果が低いことは統計的に有意であった。0.12％CHX+CPCマウスウォッシュは，出血感（95.5％，P=0.046），灼熱感（13.6％，P=0.006），マウスウォッシュの味（100％，P=0.000）において，患者の許容範囲が広かった。染色性については、統計的に有意な結果は得られなかった（P=0.106）。

RESULTS: Sixty-six patients were recruited, two patients dropped out, and 64 patients completed the study. PCR T1-T2 mean variation was 30.67 (SD = 15.22; 95% CI 23.55 to 37.80; P = 0.000), 19.93 (SD = 11.03; 95% CI 14.90 to 24.95; P = 0.000) and 16.24 (SD = 15.35; 95% CI 9.60 to 22.88; P = 0.000) respectively in Groups 0.2% CHX + ADS, 0.2% CHX and 0.12% CHX + CPC. GBI mean variation (T0-T2) was -9.82 (SD = 9.27; 95% CI -5.48 to 14.16; P = 0.000), -19.31 (SD = 11.33; 95% CI -14.15 to -24.47; P = 0.000) and -21.13 (SD = 12.56; 95% CI -15.70 to -26.56; P = 0.000) respectively in Groups 0.2% CHX + ADS, 0.2% CHX and 0.12% CHX + CPC. Statistical significance was found in lower efficacy of 0.2% CHX + ADS Group. Patients tolerated 0.12% CHX + CPC mouthwash better in bleeding perception (95.5%; P = 0.046), burning sensation (13.6%; P = 0.006), and mouthwash taste (100%; P = 0.000). Results on staining were no statistically significant (P = 0.106).

結論:

CPCの添加により，マウスウォッシュ製剤中のCHXの割合を減らすことができるが，有効性は同等であり，副作用も少ない。ADSの添加により，CHXの歯垢および出血の抑制効果は低下するが，CHXよりも忍容性が高いことが示された。

CONCLUSIONS: Addition of CPC allows reduction of CHX percentage in mouthwash formulation while keeping equal efficacy and less side effects. ADS addition decreases CHX efficacy in reducing plaque and bleeding, while resulting more tolerated than CHX.

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