イタリア北西部における抗IL-5療法の経験と規制試験との比較。

The North-Western Italian experience with anti IL-5 therapy amd comparison with regulatory trials.

• Diego Bagnasco
• Manlio Milanese
• Giovanni Rolla
• Carlo Lombardi
• Caterina Bucca
• Enrico Heffler
• Giorgio Walter Canonica
• Giovanni Passalacqua

抄録

背景:

喘息の重症化は、症状の重症度、費用、日常生活への影響などから、大きな負担となっています。最近、好酸球増多型重症喘息の治療薬としてメポリズマブ（Mepolizumab、以下MEP）が承認され、販売されています。この抗IL-5モノクローナル抗体は，十分に選択された患者において，増悪率と経口コルチコステロイド（OCS）の使用量を減少させた．本研究の目的は、実際の環境でMEPを受けている患者の特徴を評価することであった。そこで我々は、イタリア西部の北イタリアの6つのセンターでMEPを受けた患者のレトロスペクティブ分析を行い、主要な規制試験に参加した患者を含めて報告した。

Background: The severe forms of asthma represent a major burden, because of severity of symptoms, costs and impact on everyday life. Recently, Mepolizumab (MEP) was approved and marketed for the treatment of hypereosinophilic severe asthma. This anti-IL-5 monoclonal antibody reduced exacerbation rates and oral corticosteroid (OCS) use in well selected patients. The aim of this study was to evaluate the characteristics of patients receiving MEP in a real-life setting. Thus, we describe a retrospective analysis of patients treated with MEP in six centres in North Western Italy, including those who participated in the main regulatory trials.

方法:

2017年6月1日から2017年12月31日までの間に、北西イタリアの6つの重症喘息クリニックから得られた処方前のベースラインデータを評価した。その後、収集した実生活データをSIRUS試験、MENSA試験、DREAM試験、MUSCA試験のデータと比較した。

Methods: The baseline data, before prescription, from six North Western Italy severe asthma clinics, between June 1st 2017 and December 31st 2017, were evaluated. The collected real-life data were then compared with those of SIRUS, MENSA, DREAM and MUSCA trials.

結果:

65名の患者が含まれていた（女性45％、平均年齢56歳、年齢範囲19～84歳）。ベースライン時の好酸球血球数の平均値（653cells/μL）は、すべての臨床試験（240cells/μL, 296cells/μL, 253cells/μL; < "Zs_A0"0.0001）よりも全体的に高値であった。ポリープ症の発生率もまた、我々のサンプルにおいて有意に高かった（72％対24％、49％、10％、19％；p＜"Zs_A0"0.0001）。OCSの1日平均投与量は、SIRIUS（13.7"Zs_A0"mg）、MENSA（13.2）、MUSCA（13）と比較した場合、我々の実生活患者（9"Zs_A0"mg）では低く、DREAM（10.8）で発表されたデータと同様でした。

Results: Sixty-five patients were included (45% female; mean age 56 years; age range 19-84). Main observed differences with regulatory trials could be observed in eosinophils blood count at baseline, where the mean of our real-life patients (653 cells/μL) was overall higher than the one of all trials (240 cells/μL, 296 cells/μL, 253 cells/μL;  <  0.0001). The incidence of polyposis was also significantly higher in our sample (72% vs. 24%, 49%, 10%, 19%; p <  0.0001). The daily average dose of OCS was lower in our real-life patients (9 mg), if compared with SIRIUS (13.7 mg), MENSA (13.2) and MUSCA (13), and similar to the data published in DREAM (10.8).

結論:

実際の患者の特徴を規制試験と比較したところ、いくつかの明らかな相違が見られた。人口統計学的および臨床的側面はすべてのグループで類似していたが、他の特徴（好酸球数、肺機能FEV1％）は異なっていた。これらのデータは初めて、より正確な薬剤処方の基礎となる可能性がある。

Conclusions: The comparison of real-life patients' characteristics with regulatory trials, displayed several apparent discrepancies. The demographic and clinical aspects were similar in all groups, whereas other features (eosinophil count, pulmonary function FEV1%) differed. These data, for the first time, could represent a basis for a more accurate prescription of the drug.