日本語AIでPubMedを検索
2つの口腔内局所麻酔薬を比較するための定量的感覚閾値分析を用いた概念実証研究
A Proof-of-concept Study Using Quantitative Sensory Threshold Analysis to Compare Two Intraoral Topical Anesthetics.
PMID: 30660443 DOI: 10.1016/j.clinthera.2018.12.009.
抄録
目的:
CTY-5339Aは、14%のベンゾカイン/2%のテトラカインを含有する治験用局所麻酔スプレーで、定量キャニスターに入っている。1回の噴霧量は約0.2mLである。この二重盲検無作為化クロスオーバー試験では、上顎歯肉に対する2つの定量的感覚閾値実験的疼痛パラダイムを用いて、CTY-5339Aの局所麻酔効果と14%ベンゾカイン単独の効果を比較した：ピンピックテストの疼痛強度(PPT PI)と熱疼痛閾値(HPT)
PURPOSE: CTY-5339A is an investigational topical anesthetic spray containing 14% benzocaine/2% tetracaine in a metered canister. Each spray delivers ∼0.2 mL of solution. This double-blind, randomized, crossover study compared the local anesthetic effect of CTY-5339A versus 14% benzocaine alone by using 2 quantitative sensory threshold experimental pain paradigms on the maxillary gingiva: pin prick test pain intensity (PPT PI) and heat pain threshold (HPT).
方法:
本研究では、American Society of Anesthesiology Class 1 および 2 の被験者（N=50）が登録された。研究の資格を得るために、被験者はPPTとHPTの両方で上顎前歯肉の検査を受けた。被験者は、10秒ごとに区切られた連続した2本のピン刺しのうち1本のPPT PIを0～10の痛みの強さの尺度で3以上、少なくとも1本のスコアが4以上であることを報告しなければならなかった。 PPTの後、同じ場所での2つのランプの後の平均HPTは46.5℃以上でなければならず、各ランプは35℃から始まり、50.6℃で自動カットオフされた。治療のために、被験者はスクリーニング後3週間以内にCTY-5339Aまたは14%ベンゾカインを上顎前歯肉に1回噴霧し、5日から2週間後に代替治療を無作為に投与された。薬剤投与直前にPPT PIとHPTを記録した。薬剤投与後、PPT PIは5分まで1分ごとに記録した。5分で開始し、PPT PIとHPTは60分を介して5分毎に記録した。メトヘモグロビン濃度の評価のために、薬物投与前と60分後の両方の前庭窩から静脈血（5mL）を採血した。酸素飽和度は、ベースライン時と10分毎にパルスオキシメトリで記録した。
METHODS: American Society of Anesthesiology Class 1 and 2 subjects (N = 50) were enrolled in this study. To qualify for the study, subjects were tested on the anterior maxillary gingiva with both PPT and HPT. Subjects had to report a PPT PI of ≥3 on a 0 to 10 numeric pain intensity scale on 1 of 2 consecutive pin pricks separated by 10 s, with at least one score ≥4. After PPT, mean HPT following 2 ramps in the same location had to be ≤ 46.5 °C, with each ramp beginning at 35 °C and an automatic cutoff of 50.6 °C. For treatment visits, subjects were randomly administered either 1 spray of CTY-5339A or 14% benzocaine to the anterior maxillary gingiva within 3 weeks of screening and then the alternative treatment 5 days to 2 weeks later. PPT PI and HPT were recorded immediately before drug application. After drug administration, PPT PI was recorded every minute through 5 min. Commencing at 5 min, PPT PI and HPT were recorded every 5 min through 60 min. For assessment of methemoglobin concentrations, venous blood (5 mL) was drawn from the antecubital fossa both before and 60 min after drug application. Oxygen saturation was recorded via pulse oximetry at baseline and every 10 min.
結果:
PPT後0-30分および0-60分後の疼痛強度差およびHPT差のAUCは、14%ベンゾカインと比較してCTY-5339Aの方が有意に大きかった（P<0.0001）。PPT PI差およびHPT差の時間作用曲線上の複数の時間点で統計的に（P<0.05）CTY-5399Aが有利であった。また，メトヘモグロビンおよび酸素飽和度は，いずれの投与でもベースラインと比較して変化しなかった。
FINDINGS: The AUCs for pain intensity difference from 0-30 and 0-60 min after PPT and HPT differences were significantly greater (P < 0.0001) for CTY-5339A compared with 14% benzocaine. Multiple time points on the time-action curves for PPT PI difference and HPT difference statistically (P < 0.05) favored CTY-5399A. Methemoglobin and oxygen saturation levels did not change compared with baseline after dosing with either treatment.
意義:
CTY-5339Aの推奨用量は、上顎歯肉に適用した場合、14%ベンゾカインよりも有意に深遠で持続性のある局所麻酔を提供した。メトヘモグロビンまたは酸素飽和度濃度の有意な変化はいずれの薬剤でも認められなかった。ClinicalTrials.govの識別子。NCT03233737。
IMPLICATIONS: Recommended doses of CTY-5339A provided significantly more profound and sustained local anesthesia than 14% benzocaine when applied to the maxillary gingiva. Significant changes in methemoglobin or oxygen saturation concentrations did not occur for either drug. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03233737.
Copyright © 2019 Elsevier Inc. All rights reserved.