ポビドンヨード/ジメチルスルホキシド眼科用ゲル製剤のダッチベルテッドウサギへの局所適用（英文

Topical application of povidone-iodine/dimethylsulfoxide ophthalmic gel preparation in Dutch-Belted rabbits.

• Jesse S Pelletier
• John Devine
• Kara Capriotti
• Samuel B Barone
• Joseph A Capriotti

抄録

ポビドンヨード（PVP-I）とジメチルスルホキシド（DMSO）を配合した新規の点眼ゲル製剤のダッチベルテッド（ダッチベルテッド）ウサギにおける眼および全身毒性を調べることを目的とした。 ウサギには、被験物質または対照物質の投与量を、1日4回/目、1日7日/週、最低14日間連続して点眼して投与した。投与は、適切な被験物質溶液または対照物質（生理食塩水）を50μlずつウサギの各眼に点眼することからなった。最終日の投与時には、各眼のまぶたに250μlの被験物質溶液または対照物質を塗布した。 試験中に観察された治療関連の臨床徴候は、まぶたと睫毛への軽度の非炎症性変化に限定された。眼球組織または全身組織の組織学的検査では、関連する病理学は認められなかった。体重および体重増加は治療の影響を受けなかった。臨床病理学的プロファイル（血液学、凝固および臨床化学）の評価では、被験物質に関連した毒性は認められず、最終的な犠牲者には巨視的および顕微鏡的所見は認められなかった。 本調査で研究した組成物は、眼球、皮膚または全身毒性を伴わない眼球表面および眼周囲皮膚表面への反復投与を可能にするために開発された。試験したPVP-I/DMSO組成物は、眼球表面または眼周囲皮膚への毒性を引き起こさなかった。試験中の製剤による全身毒性は、組織学的または総体的な病理学的検査では観察されなかった。

To determine the ocular and systemic toxicity of a novel, topically applied ophthalmic gel preparation of povidone-iodine (PVP-I) and dimethylsulfoxide (DMSO) in Dutch-Belted rabbits. Rabbits were administered doses of the test material or control by ocular instillation four times/eye/day, 7 d/week, for a minimum of 14 consecutive days. Dosing consisted of instillation of 50 µl of the appropriate test material solution or control material (saline) into each eye of the rabbit. On the last dose of the day, 250 µl of the appropriate test material solution or control material was applied to the eyelids of each eye. Treatment-related clinical signs observed during the study were limited to mild non-inflammatory changes to the eyelids and eyelashes. There was no associated pathology upon histological examination of ocular or systemic tissues. Body weights and body weight gains were unaffected by treatment. Evaluation of clinical pathology profiles (haematology, coagulation, and clinical chemistry) did not reveal any test article-related toxicity and there were no macroscopic or microscopic findings at the terminal sacrifice. The compositions studied in the present investigation were developed to enable repeat-dosed application to the ocular surface and periocular skin surfaces without ocular, skin or systemic toxicity. The PVP-I/DMSO compositions tested did not cause any toxicity to the ocular surface or the periocular skin. Systemic toxicity from the preparations under study was not observed in any histological or gross pathological examination.