抗うつ薬を調査した授乳期研究の質

Quality of Lactation Studies Investigating Antidepressants.

抄録

この研究の目的は、食品医薬品局（FDA）のドラフトガイドラインと国際ラクテーション・コンサルタント協会（ILCA）の機関誌に掲載されたBeggら（2002）の論文に従って、母乳中の抗うつ薬を調査する授乳期研究の質を明らかにすることであった。 文献検索にはPubMedとLactMedを使用した。さらに、他の研究についても相互参照文献を検索した。 合計 60 本の論文がレビューに含まれた。選択的セロトニン再取り込み阻害薬とベンラファキシンについては、乳児の絶対量と乳汁・血漿比を正しく評価した研究は2件のみで、サートラリンとフルオキセチンの研究が1件ずつであった。三環系抗うつ薬では、アミトリプチリンとノルトリプチリンで1件ずつ、これらのエンドポイントを正しく評価した研究があった。母乳のサンプリング方法については、多くの研究で情報不足がみられた。計算に必要な濃度は、1回の投与期間中に少なくとも5回の測定ではなく、1回の測定に基づいており、乳児の相対投与量は母親の体重で正規化されていないか、母親の平均体重70kgが基準として用いられていた。 このテーマに関する現在の文献の質は、FDAの基準を満たさないという結論に達した。抗うつ薬の母乳への薬物移行範囲を決定し、授乳期間中のこれらの薬物の使用について適切な勧告を行うことができるように、より質の高い研究が必要である。

The aim of this study was to determine the quality of lactation studies investigating antidepressants in breast milk according to the Food and Drug Administration (FDA) draft guidelines and the article by Begg et al., 2002, published in the official journal of the International Lactation Consultant Association (ILCA). We used PubMed and LactMed for the literature search. Furthermore, cross references were searched for additional studies. A total number of 60 articles were included for review. For selective serotonin reuptake inhibitors and venlafaxine, only two studies correctly assessed the absolute infant dose and milk to plasma ratio; one sertraline and one fluoxetine study. Of all tricyclic antidepressants, one study for amitriptyline and one for nortriptyline assessed these endpoints correctly. We found a lack of information on breast milk sampling methods in many studies. Concentrations needed for the calculations were based on single measurements instead of at least five measurements during one dose interval, and the relative infant dose was not normalized by maternal weight, or an average maternal weight of 70 kg was used as a standard. We conclude that the quality of the current literature on this topic does not meet the standards of the FDA. Studies of higher quality are needed to determine the extent of drug transfer to breast milk for antidepressants, so an adequate recommendation about use of these drugs during lactation can be given.