品質指標に基づくリスクマネジメントを用いた公衆衛生検査室における事前分析プロセスの継続的な改善

Continual improvement of the pre-analytical process in a public health laboratory with quality indicators-based risk management.

• Canan Karadağ
• Nafi Nevrez Demirel

抄録

背景 品質指標（QI）とリスク管理は、検査室のエラーを減らすために設計された品質管理システムの重要なツールである。本研究の目的は、家庭医にサービスを提供し、周辺サンプリングユニットからサンプルを収集するカイセリ公衆衛生研究所（KPHL）における前処理プロセスの継続的な改善のためのQIベースのリスク管理の有効性を示すことであった。方法 故障モード影響解析（FMEA）法を用いたリスク評価には、事前分析プロセスの QI を用いた。QI の割合とリスク優先度番号（RPN）を定量化した。QIのパーセンテージは国際臨床化学検査医学連盟（IFCC）の性能仕様と比較し、RPNはリスクレベルの尺度と比較し、必要に応じて是正処置を計画した。リスク処置の有効性は、新しいパーセンテージと事前に定義された QI の RPN を用いて再評価した。結果 4 つの QI に関連する RPN は、リスク評価尺度に応じた是正処置を必要とした。リスク処置後、「転写エラー」のパフォーマンスとリスクレベル、「誤認サンプル」と「適切に保存されていないサンプル」のリスクレベル、「溶血されたサンプル」のパフォーマンスについては、継続的な改善が達成された。"適切に保管されていないサンプル"は、KPHLの責任下にない周辺サンプリングユニットのサンプル保管や遠心分離の問題があるため、最も高いリスクスコアとなっていた。結論 公衆衛生検査機関は、事前分析プロセスにおけるリスクの優先順位が異なる可能性がある。事前に定義された QI に基づいたリスク管理は、事前分析プロセスの継続的な改善のためのエビデンスに基づいた例として、リスクレベルを下げ、QI のパフォーマンスを向上させることができる。

Background Quality indicators (QIs) and risk management are important tools for a quality management system designed to reduce errors in a laboratory. This study aimed to show the effectiveness of QI-based risk management for the continual improvement of pre-analytical processes in the Kayseri Public Health Laboratory (KPHL) which serves family physicians and collects samples from peripheral sampling units. Methods QIs of pre-analytical process were used for risk assessment with the failure modes and effects analysis (FMEA) method. Percentages and risk priority numbers (RPNs) of QIs were quantified. QI percentages were compared to the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) performance specifications and RPNs were compared to risk level scale, and corrective actions planned if needed. The effectiveness of risk treatment actions was re-evaluated with the new percentages and with RPNs of predefined QIs. Results RPNs related to four QIs required corrective action according to the risk evaluation scale. After risk treatment, the continual improvement was achieved for performance and risk level of "transcription errors", for risk levels of "misidentified samples" and "not properly stored samples" and for the performance of "hemolyzed samples". "Not properly stored samples" had the highest risk score because of sample storage and centrifugation problems of peripheral sampling units which are not under the responsibility of the KPHL. Conclusions Public health laboratories may have different risk priorities for pre-analytical process. Risk management based on predefined QIs can decrease the risk levels and increase QI performance as evidence-based examples for continual improvement of the pre-analytical process.