ラテラルアプローチ上顎洞床挙上術における台形フラップと比較した低侵襲フラップ。口腔分割無作為化比較試験からの4ヶ月間の負荷後の結果

Minimally invasive flap compared to a trapezoidal flap in lateral approach maxillary sinus elevation procedures: Four-month post-loading results from a split-mouth randomised controlled trial.

• Nicola Baldini
• Chiara D'Elia
• Raffaele Mirra
• Marco Ferrari

抄録

目的:

上顎洞床挙上術の側方アプローチにおける低侵襲フラップを台形フラップと比較して試験する。

PURPOSE: To test a minimally invasive flap in the lateral approach for maxillary sinus floor elevation when compared to a trapezoidal flap.

材料および方法:

試験側では、粘膜歯肉線に水平切開を行い、対照側では、台形フラップを上昇させて側方の窓を準備した。各洞は脱蛋白化されたウシ骨を使用して充填され、窓はコラーゲン膜で覆われていた。インプラントは、副鼻腔挙上術の6ヵ月後に2段階の方法で挿入され、水没させ、6ヵ月後に最終的なスクリューで固定された金属製のセラミックプロテーゼを装着した。患者は装填後4ヵ月まで追跡調査を行った。アウトカム指標には、インプラントとプロテーゼの失敗、合併症、インプラント周囲の骨レベルの変化、残存骨の高さと幅、副鼻腔拡張術前と180日後のCTスキャンによる記録、手術時間、患者の不快感のデータが含まれています。

MATERIALS AND METHODS: Each patient received a bilateral sinus elevation procedure based on two different randomly allocated surgical approaches according to a split-mouth design: in the test side, a horizontal incision at mucogingival line was realised; in the control side, a trapezoidal flap was elevated to prepare the lateral window. Each sinus was filled using deproteinised bovine bone and the window covered with a collagen membrane. Implants were inserted according to a two-stage technique 6 months after sinus elevation procedures, submerged and then loaded after 6 months with definitive screw-retained metal-ceramic prostheses. Patients were followed up to 4 months post-loading. Outcome measures included: implant and prosthesis failures, complications, peri-implant marginal bone level changes, residual bone height and width, recorded before sinus augmentation and 180 days post-intervention by computed tomography (CT) scans, surgical times and patient discomfort data, assessed using a visual analogue scale (VAS) diagram for each treated side at 1, 7, 14 and 30 days of follow-up.

結果:

この試験には17名の患者が登録され、脱落者は1名もいなかった。完全無歯の患者5名がフルアーチ補綴物（トロントデンタルプロテーゼ）で治療され、12名が部分的な金属セラミックスクリュー保持型補綴物で治療された。合計72本のインプラントが挿入され、試験群で37本、対照群で35本のインプラントが挿入された。プロテーゼやインプラントの不具合は発生しなかった。合計7名の患者に合併症が認められたが、そのうち5名は試験側と対照側の両方に合併症が認められた。各群で8例の合併症が認められた。上顎洞挙上術では、9例（試験群4例、対照群5例）が術中合併症（膜穿孔6例、重度の出血3例）の影響を受け、術後合併症は3例（試験群1例の粘膜下肺気腫1例、創部剥離1例、移植片感染1例とも対照群で記録）に発生し、試験群2例のインプラント4例に対し、対照群1例のインプラント3例ではインプラント周囲粘膜炎が認められた。合併症については、両群間に統計的に有意な差はなかった（P = 1.00；95％信頼区間[CI]：0.15-3.11）。対照群の患者は、負荷後4ヵ月後の時点で平均0.53mm（標準偏差[SD]0.27；95％CI：0.40～0.65）、試験群の患者は平均0.66mm（SD 0.27；95％CI：0.53～0.78）を失った；その差は統計的に有意ではなかった（平均差：0.07mm；SD 0.34；95％CI：-0.03～0.17；P＝0.102）。180日間のCTスキャンから、高さ9.26mm（SD 1.46；95％CI：8.56-9.95）、対照群9.38mm（SD 1.95；95％CI：8.45-10.30）、および幅1.68mm（SD 1.04；95％CI：1.18-2.20）、対照群1.60mm（SD 1.27；95％CI：0.99-2.20）の骨の増大について有意な値が認められた。骨増強データ（差：0.27mm；95％CI：0.15-0.38；P＝0.60）または骨幅値（差：0.02mm；95％CI：0.07-0.11；P＝0.67）のいずれについても、両群間に統計学的に有意な差は認められなかった。総手術時間の有意な短縮が試験群で認められ（平均差：6.64分；SD 4.32；95％CI：4.58～8.69）、その差は統計学的に有意であった（P = 0.009）。患者の術後不快感の評価では、試験群では1日目のVAS値が4（四分位間範囲[IQR]2～5）、対照群では5（IQR4～8）であり、群間差は統計的に有意であった。群間の差は統計的に有意であった（P = 0.002）。7日後の追跡調査では、VAS値は試験群で1（IQR 0～3）、対照群で3（IQR 0～7）であり、この差は統計学的に有意であった（P = 0.003）。14日目と30日目では差は認められなかった（P > 0.05）。

RESULTS: Seventeen patients were enrolled in this trial and none dropped out. Five completely edentulous patients were treated with full-arch prosthetic restorations (Toronto dental prosthesis) and 12 patients with partial metal-ceramic screw-retained prostheses. In total 72 implants were inserted, 37 in the test group and 35 in the control group. No prosthesis or implant failures occurred. A total of seven patients showed complications: five of them had complications in both test and control sides. Eight complications were detected in each group. During maxillary sinus elevation procedures, nine interventions (four from the test group and five from the control group) were affected by intrasurgical complications (six membrane perforations and three severe bleedings); post-surgical complications occurred to three patients (one submucosal emphysema in a patient from the test group, one wound dehiscence and a graft infection both recorded in the control group); a total of four implants in two patients in the test group, versus three implants from one patient in the control group showed peri-implant mucositis. There were no statistically significant differences in complications between the two groups (P = 1.00; 95% confidence interval [CI]: 0.15-3.11). Patients from the control group, at 4 months after loading, lost on average 0.53 mm (standard deviation [SD] 0.27; 95% CI: 0.40-0.65), and patients from the test group lost on average 0.66 mm (SD 0.27; 95% CI: 0.53-0.78); the difference was not statistically significant (mean difference: 0.07 mm; SD 0.34; 95% CI: -0.03-0.17; P = 0.102). Significant values for bone augmentation in height, 9.26 mm (SD 1.46; 95% CI: 8.56-9.95) in the test group and 9.38 mm (SD 1.95; 95% CI: 8.45-10.30) in the control group, and width, 1.68 mm (SD 1.04; 95% CI: 1.18-2.20) in the test group and 1.60 mm (SD 1.27; 95% CI: 0.99-2.20) in the control group, were found from the 180-day CT scans. No statistically significant differences were detected between the two groups, either for the bone augmentation data (difference: 0.27 mm; 95% CI: 0.15-0.38; P = 0.60) or for the bone width values (difference: 0.02 mm; 95% CI: 0.07-0.11; P = 0.67). A significant reduction in the total surgical time was found in the test group (mean difference: 6.64 minutes; SD 4.32; 95% CI: 4.58-8.69), with the difference being statistically significant (P = 0.009). Evaluation of patients' postoperative discomfort showed a significant preference for the test procedure: at 1 day the VAS value was 4 (interquartile range [IQR] 2 to 5) in the test group; in the control group the VAS score was 5 (IQR 4 to 8). The intergroup difference was statistically significant (P = 0.002). At the 7-day follow-up, the VAS value was 1 in the test group (IQR 0 to 3) and 3 in the control group (IQR 0 to 7), this difference was statistically significant (P = 0.003). No differences were detected at 14 and 30 days (P > 0.05).

結論:

副鼻腔へのアクセスを目的とした低侵襲アプローチは、上顎洞床挙上における従来の台形フラップと同様に成功する可能性があります。

CONCLUSIONS: A minimally invasive approach to access the sinus cavity can be as successful as a conventional trapezoidal flap in maxillary sinus floor elevations.