固定装置を用いた矯正治療中の白斑病変予防のためのフッ化物ワニス：無作為化比較試験

Fluoride varnish for the prevention of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances: a randomized controlled trial.

抄録

背景:

固定装置を用いた矯正治療中のう蝕関連副作用を抑制するためには、自己塗布型および専門家によるフッ化物塗布が重要な要素である。

BACKGROUND: Self-applied and professional fluorides are key elements to limit caries-related side-effects during orthodontic treatment with fixed appliances.

目的:

マルチブラケット矯正治療を受けている青少年における白点病変（WSL）の予防における1.5％フッ化アンモニウムを含む新しいフッ化物ワニスの処方の有効性を評価すること。

OBJECTIVE: To evaluate the effectiveness of a new fluoride varnish formula containing 1.5% ammonium fluoride in preventing white spot lesions (WSLs) in adolescents undergoing multi-bracket orthodontic treatment.

対象および方法:

本研究は、2つの並行群を有する無作為化対照三重盲検化デザインを採用した。3つの矯正歯科専門クリニックに紹介された182人の健康な青年（12～18歳）を対象とし、連続登録した。166名の患者からインフォームド・コンセントを得、試験群とプラセボ群に無作為に割り付けた（コンピュータ・プログラムを用いて、15ブロックごとに配列番号を生成した）。試験群では、矯正治療中6週ごとにブラケットベースの周囲にフッ化物ワニスを薄く塗布し、プラセボ群の患者にはフッ化物を含まないワニスを塗布した。介入は固定装置の装着開始時に開始し、脱離まで継続した。エンドポイントは、上顎切歯、犬歯および小臼歯の唇側表面におけるWSLsの有病率と重症度とし、治療前後の高解像度のデジタル写真から4段階のスコアを用いてスコア化した。

SUBJECTS AND METHODS: The study employed a randomized controlled triple-blinded design with two parallel arms. One hundred eighty-two healthy adolescents (12-18 years) referred to three orthodontic specialist clinics were eligible and consecutively enrolled. Informed consent was obtained from 166 patients and they were randomly allocated to a test or a placebo group (with aid of a computer program, generating sequence numbers in blocks of 15). In the test group, fluoride varnish was applied in a thin layer around the bracket base every sixth week during the orthodontic treatment, while patients in the placebo group received a varnish without fluoride. The intervention started at onset of the fixed appliances and continued until debonding. The endpoint was prevalence and severity of WSLs on the labial surfaces of the maxillary incisors, canines, and premolars as scored from high-resolution pre- and post-treatment digital photos with aid of a four-level score.

結果:

148名の患者が試験を完了し、試験群75名、プラセボ群73名であった（脱落率10.8％）。デボンディング後の被験者レベルでのWSL有病率は、試験群で41.8%、プラセボ群で43.8%であった。より重篤な病変（スコア3＋4）を示す患者数はプラセボ群で多かった（P < 0.05）。絶対的リスク減少率は14％、治療必要数は7.1であった。

RESULTS: One hundred forty-eight patients completed the trial, 75 in the test group and 73 in the placebo group (dropout rate 10.8%). The total prevalence of WSL's on subject level after debonding was 41.8% in the test group and 43.8% in the placebo group. The number of patients exhibiting more severe lesions (score 3 + 4) was higher in the placebo group (P < 0.05); the absolute risk reduction was 14% and the number needed to treat was 7.1.

限界:

多施設のデザインで、各クリニックのルーチンが多少異なっていたため、成績バイアスのリスクが高かった可能性がある。医療経済的評価は実施されなかった。

LIMITATIONS: The multicentre design with somewhat diverging routines at the different clinics may have increased risk for performance bias. No health-economic evaluation was carried out.

結論:

フッ化アンモニウムワニスの定期的な塗布は、固定式矯正装置を用いた治療中の進行したWSL有病率を減少させた。

CONCLUSIONS: Regular applications of an ammonium fluoride varnish reduced the prevalence of advanced WSL during treatment with fixed orthodontic appliances.

臨床試験登録:

ClinicalTrials.gov（NCT03725020）。

CLINICAL TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov (NCT03725020).

プロトコール:

試験開始前にプロトコールは公表されていない。

PROTOCOL: The protocol was not published before trial commencement.