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ゲニステインとFOLFOXまたはFOLFOX-ベバシズマブの併用による転移性大腸がん治療：第I/II相試験
Genistein combined with FOLFOX or FOLFOX-Bevacizumab for the treatment of metastatic colorectal cancer: phase I/II pilot study.
PMID: 31203390 DOI: 10.1007/s00280-019-03886-3.
抄録
背景:
疫学的および前臨床データから、イソフラボンが大腸がん悪性腫瘍の予防および治療において抗がん作用を有することが示唆されている。本試験は、転移性大腸がんにおける化学療法と併用したゲニステインの安全性と忍容性を評価した最初の臨床試験です。
BACKGROUND: Epidemiologic and preclinical data suggest isoflavones have anticancer activity in colorectal malignancy prevention and treatment. This is the first clinical trial assessing safety and tolerability of Genistein in combination with chemotherapy in metastatic colorectal cancer.
方法:
組織学的に転移性大腸がんが確認され、前治療を受けていない患者を登録対象とした。被験者は、治験責任医師の選択に従い、FOLFOXまたはFOLFOX-ベバシズマブで治療を受けた。ゲニステインは、化学療法の4日前から点滴化学療法の1～3日目まで、2週間ごとに7日間経口投与された。一次エンドポイントは安全性、副次エンドポイントは第6サイクル奏効率、最良全奏効率（BOR）、無増悪生存期間（PFS）中央値などとした。
METHODS: Patients who had histologically confirmed metastatic colorectal cancer and had not received previous treatment were eligible to enroll. Subjects were treated with FOLFOX or FOLFOX-Bevacizumab as per the investigator choice. Genistein was administered orally for 7 days every 2 weeks, beginning 4 days prior to chemotherapy and continuing through days 1-3 of infusional chemotherapy. Primary endpoint was safety and secondary endpoints included cycle 6 response rate, best overall response rate (BOR), and median progression-free survival (PFS).
結果:
本試験では13人の患者がジェニステインによる化学療法を受けた。Genistein単独に関連する最も一般的な有害事象は軽度で、頭痛、吐き気、ほてりなどが含まれていました。1人の患者にグレード3の高血圧が観察された。Genisteinを追加しても化学療法に関連した有害事象の増加は認められませんでした。BORは61.5％、PFS中央値は11.5ヵ月であった。
RESULTS: Thirteen patients received chemotherapy with Genistein in this trial. The most common adverse events related to Genistein alone were mild and included headaches, nausea, and hot flashes. One subject was observed to have grade 3 hypertension. No increase in chemotherapy-related adverse events was observed when Genistein was added. BOR and median PFS were 61.5% and 11.5 months, respectively.
結論:
FOLFOXまたはFOLFOX-ベバシズマブにゲニステインを添加することで、安全性と忍容性が確認された。有効性の結果は注目に値するものであり、より大規模な臨床試験での検証が必要である。
CONCLUSION: We observed that adding Genistein to FOLFOX or FOLFOX-Bevacizumab was safe and tolerable. Efficacy results are notable and warrant verification in larger clinical trials.
臨床試験登録:
この研究はClinicalTrials.gov Identifierに登録されました。NCT01985763.
CLINICAL TRIAL REGISTRATION: The study was registered at ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01985763.