中国での医薬品安全性評価

Drug Safety Evaluation in China.

• Lisha Li
• Jia Yin

抄録

レビューの目的:

本レビューは、中国における医薬品安全性評価の規制管理と現状を紹介することを目的としたものである。

PURPOSE OF REVIEW: This review aimed to introduce the regulations management and current situations of drug safety evaluation in China.

最近の発見:

良好な臨床検査実習と良好な臨床実習が全国的に実施されることで、市販前医薬品安全性評価の質が保証される。近年、製造販売後の医薬品安全性モニタリングは、受動的なモードから能動的なモニタリングと受動的なモニタリングの組み合わせへと変化しつつある。副作用を積極的に特定、報告、評価するための全国的な副作用モニタリングセンチネル連合が作られ、2017年には140万件以上の副作用が報告されている。しかし、医薬品メーカーからの報告が少ない、重篤な報告率が低い、報告が遅れている傾向があるなど、報告の質は最適とは言えない。中国における医薬品安全性評価は、受動的なモニタリングから複合モードへと移行しつつある。医薬品の安全性評価システムを構築するためには、医薬品のファーマコビジランスが強力なツールとなるが、医薬品メーカーの参加が不可欠である。

RECENT FINDINGS: The nationwide implementation of good laboratory practice and good clinical practice guarantees the quality of pre-marketing drug safety evaluation. In recent years, post-marketing drug safety monitoring is changing from passive mode to the combination of active and passive monitoring. A national adverse drug reaction monitoring sentinel alliance has been created to actively identify, report, and evaluate adverse reactions, with more than 1.4 million cases reported in 2017. But the quality of the reports is not optimal, with few reports from drug manufacturers, low rate of severe reports, and trend of lag reporting. Drug safety evaluation in China is transitioning from passive monitoring to a combination mode. Drug pharmacovigilance is a powerful tool for active monitoring, but participation by drug manufacturers would be essential to an effective drug safety evaluation system.