中国特許薬の製造販売後の病院での集中監視のための技術仕様書

[Technical specifications for hospital-based intensive monitoring of post-marketing Chinese patent medicine].

• Yan-Ming Xie
• Xing Liao
• Jun-Jie Jiang
• Yun-Ling Zhang
• Rong Ma
• Ming-Jun Zhu
• Si-Yan Zhan
• Jian-Ping Liu
• Jian Liu
• Ze-Huai Wen
• Zhong-Qi Yang
• Yan He
• Xue-Lin Li

抄録

2013年、中国医薬監督部は産業界向けに「製造販売後医薬品安全性モニタリングに関する指針」を発表した。これは、製造販売後の中国特許薬の病院での集中モニタリングを含む製造販売後医薬品安全性モニタリングの実施を産業界に奨励することを目的としたものである。その後、中国全土でこのような研究がますます多く行われるようになった。しかし、この分野の現状を鑑みると、製造販売後漢方薬の院内集中モニタリングの発展は、設計の不合理さ、副作用報告の省略、品質管理プロセスの不備、副作用の解釈の非標準化など、標準化されていないことが多い。したがって、この分野をガイドするために関連する技術仕様書を策定する必要がある。本技術仕様書の作成にあたっては、国際的な市販後安全性モニタリングモデルと先進的な設計概念・手法を参考にした。この技術仕様書は、中国の関連法規と技術文書の指導を受けて作成した。また、中国の特許医薬品の特徴とこの分野の実情を考慮した。本技術仕様書の目的は、中国専利医薬品の副作用の発生率、種類、程度、臨床症状を把握し、副作用の新たなリスクシグナルを発見し、リスク要因を特定し、リスク管理と管理計画を策定するための基礎を提供することである。本仕様書は中国中医薬協会の承認を受けており、T/CACM011-2016の番号が付けられています。

In 2013,China pharmaceutical regulatory department issued guiduance on postmarketing drug safety monitoring for industry. It aimed to encourage industry to carry out postmarketing drug safety monitoring including hospital-based intensive monitoring of postmarketing Chinese patent medicine. Subsequently,more and more such kind of studies have been performed all over China. However,in view of the current situation in this field,the development of hospital-based intensive monitoring of postmarketing Chinese patent medicine lacks standardization,such as unreasonable design,omission of reports about adverse drug reactions,inadequate process of quality control,non-standardized interpretation of adverse reactions,etc. Therefore,it is necessary to formulate relevant technical specifications to guide this area. The developing of this technical specification refered to the international post-marketing safety monitoring model and advanced design concepts and methods. We developed it under the guidance of relevant laws,regulations and technical documents in China. Meanwhile the characteristics of Chinese patent medicines and the real situation in this area were considered. The aim of this technical specification is to obtain the incidence,type,degree and clinical manifestation of adverse drug reactions of Chinese patent medicines,to find new risk signals of adverse reactions,to identify risk factors,and to provide a basis for the formulation of risk management and control plans. This specification has been approved by China association of Chinese medicine which is numbered T/CACM011-2016.