病院集中監視システム法による市販後段階におけるオルニダゾール注射剤の臨床使用状況の分析

Analysis of Ornidazole Injection in Clinical Use at Post-marketing Stage by Centralized Hospital Monitoring System.

• Ying Zhao
• Zhe Chen
• Pu Huang
• Si-Wei Zheng
• Qi-Ling Xu
• Chen Shi

抄録

本研究では、合理的な薬物使用を規制・指導し、薬物特異性を向上させ、薬物療法の基盤を提供するために、病院集中監視システムの手法を用いて市販後段階におけるオルニダゾール注射剤の臨床使用を分析し、患者への普及状況を調査することを目的としている。本研究では、プロスペクティブ、多施設、大規模サンプル数、集中型病院モニタリングシステムを採用している。湖北省の有力病院5施設を選定し、2015年7月1日から2015年10月31日までにオルニダゾール注射を受けた入院患者を観察した。患者の基本情報のほか、薬剤使用状況や有害事象などを記録した。これらのデータをもとに統計解析を行った。本試験には合計4396名が登録され、その多くは中年女性患者であり、オルニダゾール注射は主に感染症予防のための手術前の予防薬として、また、嫌気性感染症、腹腔内感染症、骨盤内感染症の手術治療として使用されていた。不合理な薬剤使用は、主に処方・投与過程に存在し、不合理な投与頻度、急速な点滴速度、薬剤使用期間の延長などがあった。副作用発現率は2.5‰であり，30分以内に発現したものは11例であった。本研究の結果は、オルニダゾール注射剤の実際の使用状況を十分に反映したものであった。本研究をもとに、オルニダゾール注射剤の副作用発現率を算出し、オルニダゾール注射剤の安全性に影響を及ぼす危険因子を特定した。本研究結果は、メーカーが入院時の使用基準を公表し、医師はそれに応じて慎重に処方することを強く推奨するものである。

This study aims to analyze the clinical use of ornidazole injection at the post-marketing stage by centralized hospital monitoring system method, and investigate its widespread use in patients, in order to regulate and guide the rational drug use, improve the drug specificity and provide a basis for drug therapy. The study adopts a prospective, multi-center, large sample size, centralized hospital monitoring system. We selected five leading hospitals in Hubei province, and observed the inpatients who received the ornidazole injection from July 1, 2015 to October 31, 2015. The basic information of patients was recorded, as well as the drug use and adverse events. The statistical analysis was performed based on these data. A total of 4396 individuals were enrolled in this study, most of them were middle-aged female patients and the ornidazole injection was mainly used as prophylactic prior to surgery to prevent the infections, and surgical treatment of anaerobic infections, abdominal infections and pelvic infections. The irrational drug use existed mainly in the prescribing and administration process, including unreasonable dosing frequency, rapid intravenous drip speed and extended duration of drug use. Eleven cases of adverse reactions were collected during the monitoring, incidence rate of adverse reactions was 2.5‰; adverse drug reactions occurred within 30 min. The study results fully reflected the usage of ornidazole injection in the real world. Based on the study, we calculated the adverse reaction incidence of ornidazole and identified the risk factors which may affect the safety of ornidazole injection. Study results strongly recommend that the manufacturers should publish standards for inpatient use and doctors should prescribe with caution accordingly.