特発性アカラシア症患者における内視鏡的または外科的筋腫切開術

Endoscopic or Surgical Myotomy in Patients with Idiopathic Achalasia.

• Yuki B Werner
• Bengt Hakanson
• Jan Martinek
• Alessandro Repici
• Burkhard H A von Rahden
• Albert J Bredenoord
• Raf Bisschops
• Helmut Messmann
• Marius C Vollberg
• Tania Noder
• Jan F Kersten
• Oliver Mann
• Jakob Izbicki
• Alexander Pazdro
• Uberto Fumagalli
• Riccardo Rosati
• Christoph-Thomas Germer
• Marlies P Schijven
• Alice Emmermann
• Daniel von Renteln
• Paul Fockens
• Guy Boeckxstaens
• Thomas Rösch

抄録

背景:

特発性アカラシア症の治療法として、空気拡張術と腹腔鏡下ヘラー筋切開術（LHM）が確立されている。口腔周囲内視鏡下ミオトミー（POEM）は、初期の研究で有望な結果が得られている低侵襲治療法である。

BACKGROUND: Pneumatic dilation and laparoscopic Heller's myotomy (LHM) are established treatments for idiopathic achalasia. Peroral endoscopic myotomy (POEM) is a less invasive therapy with promising early study results.

方法:

多施設無作為化試験では、症状のあるアカラシアを有する患者を対象に、POEMとLHMとDor's fundoplicationを比較した。主要評価項目は、2年間の追跡調査において、追加治療を行わずにEckardt症状スコアが3以下（0～12の範囲で、スコアが高いほどアカラシアの症状が重度であることを示す）と定義された臨床的成功であり、主要解析では非劣性マージンは-12.5％ポイントとされました。副次評価項目は、有害事象、食道機能、Gastrointestinal Quality of Life Indexスコア（0～144の範囲で、スコアが高いほど機能が改善していることを示す）、胃食道逆流であった。

METHODS: In a multicenter, randomized trial, we compared POEM with LHM plus Dor's fundoplication in patients with symptomatic achalasia. The primary end point was clinical success, defined as an Eckardt symptom score of 3 or less (range, 0 to 12, with higher scores indicating more severe symptoms of achalasia) without the use of additional treatments, at the 2-year follow-up; a noninferiority margin of -12.5 percentage points was used in the primary analysis. Secondary end points included adverse events, esophageal function, Gastrointestinal Quality of Life Index score (range, 0 to 144, with higher scores indicating better function), and gastroesophageal reflux.

結果:

合計221名の患者が、POEM（112名）またはLHM＋Dor's fundoplication（109名）のいずれかに無作為に割り付けられた。2年間の追跡調査では、POEM群で83.0％、LHM群で81.7％の患者で臨床的成功が認められた（差は1.4％ポイント、95％信頼区間[CI]、-8.7～11.4、非劣性はP=0.007）。重篤な有害事象はPOEM群で2.7％、LHM群で7.3％に発現した。下部食道括約筋弛緩圧測定によるベースラインから24ヵ月目までの食道機能の改善は、治療群間で有意差は認められなかった（差は-0.75mmHg、95％CI：-2.26～0.76）ほか、Gastrointestinal Quality of Life Indexスコアの改善（差は0.14ポイント、95％CI：-4.01～4.28）。3ヵ月目の時点で、POEM群では57％、LHM群では20％の患者に内視鏡検査による逆流性食道炎が認められ、24ヵ月目の時点では44％と29％であった。

RESULTS: A total of 221 patients were randomly assigned to undergo either POEM (112 patients) or LHM plus Dor's fundoplication (109 patients). Clinical success at the 2-year follow-up was observed in 83.0% of patients in the POEM group and 81.7% of patients in the LHM group (difference, 1.4 percentage points; 95% confidence interval [CI], -8.7 to 11.4; P = 0.007 for noninferiority). Serious adverse events occurred in 2.7% of patients in the POEM group and 7.3% of patients in the LHM group. Improvement in esophageal function from baseline to 24 months, as assessed by measurement of the integrated relaxation pressure of the lower esophageal sphincter, did not differ significantly between the treatment groups (difference, -0.75 mm Hg; 95% CI, -2.26 to 0.76), nor did improvement in the score on the Gastrointestinal Quality of Life Index (difference, 0.14 points; 95% CI, -4.01 to 4.28). At 3 months, 57% of patients in the POEM group and 20% of patients in the LHM group had reflux esophagitis, as assessed by endoscopy; at 24 months, the corresponding percentages were 44% and 29%.

結論:

この無作為化試験では、POEMは2年後のアカラシア症状のコントロールにおいて、LHM＋Dor's fundoplicationよりも劣っていなかった。POEMを受けた患者では、LHMを受けた患者よりも胃食道逆流が多かった（欧州臨床研究基盤ネットワークなどの助成、ClinicalTrials.gov番号、NCT01601678）。

CONCLUSIONS: In this randomized trial, POEM was noninferior to LHM plus Dor's fundoplication in controlling symptoms of achalasia at 2 years. Gastroesophageal reflux was more common among patients who underwent POEM than among those who underwent LHM. (Funded by the European Clinical Research Infrastructure Network and others; ClinicalTrials.gov number, NCT01601678.).

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