先進治療薬の環境リスク評価手続きのハードル：EUと米国の比較

Hurdles of environmental risk assessment procedures for advanced therapy medicinal products: comparison between the European Union and the United States.

• C Iglesias-Lopez
• M Obach
• A Vallano
• A Agustí
• J Montané

抄録

環境リスク評価（ERA）は、医薬品が臨床開発中や市場参入後に放出されることで、人の健康や環境に及ぼすリスクを分析するものである。欧州連合（EU）および米国（米国）の規制当局は、遺伝子組み換え生物（GMO）でもある先進医療用医薬品（ATMP）について、販売承認を得るためにERAを受けることを要求している。本研究では、ERAを実施するために考慮すべき規制上の問題点について、EUと米国を比較しながら検討することを目的としている。環境手続きに関する欧州の規制の枠組みと、その実施における加盟国間の相違点、および物流レベルでの影響を詳細に分析している。さらに、本レビューでは、ERAを成功させるために製品開発中に実施すべき非臨床および臨床評価についても簡単に説明し、その結果、販売許可や市販後のモニタリングを容易にしている。最後に、ATMPのための環境手順に関する欧州の調和の必要性について議論する。

An environmental risk assessment (ERA) consists of an analysis of the risks to human health and the environment that a medicinal product may cause due to its release during clinical development or after entering the market. Regulators in European Union (EU) and the United States (US) require that advanced therapy medicinal products (ATMPs) that are also genetically modified organisms (GMOs) undergo an ERA in order to be approved for marketing authorization. This work aims to review the regulatory issues that need to be taken into consideration for carrying out an ERA, comparing the EU and the US. The European regulatory framework for environmental procedures and the dissimilarities in its implementation across the Member States and its implications at a logistical level are analyzed in detail. In addition, this review provides a brief insight into the non-clinical and clinical assessments that should be carried out during the development of the product in order to conduct a successful ERA, and thus facilitate its marketing authorization and post-marketing monitoring. Finally, the need for a European harmonization regarding environmental procedures for ATMPs is discussed.