頚部表面を機械加工または修正した組織レベルのインプラントにおける臨床的およびX線写真の変化：3年間の多施設無作為化比較概念実証試験

Clinical and radiographic changes at tissue level implants with either a machined or a modified transmucosal neck surface: A 3-year multicentre randomized controlled proof-of-concept study.

抄録

背景:

表面改質により、粘膜貫通型チタン製インプラントネックへの軟組織癒着が促進される可能性がある。

BACKGROUND: Surface modification may yield enhanced soft tissue adhesion to transmucosal titanium implant necks.

目的:

親水性のサンドブラストと酸エッチングを施した改良型ネック（mSLA；試験）と機械加工を施したネック（M；対照）を用いたインプラント周囲の軟組織の変化を評価し比較すること。

AIM: To evaluate and compare changes in soft tissues around implants with a modified hydrophilic sandblasted and acid-etched neck (mSLA; test) to those with a machined neck (M; control).

材料と方法:

直径4.1mm、ネック高さ1.8mmのインプラントを、上顎後面または下顎後面の原始的な骨で治癒した部位に無作為に挿入した。修正Sulcus Bleeding Index（mSBI）（主要アウトカム）をベースライン時（BL）、6、12、36ヵ月目に評価した。副次的アウトカムとして、ポケットプロービングデプス（PPD）、粘膜退縮（REC）、臨床的アタッチメントレベル（CAL）を評価した。標準化されたX線写真は、インプラント埋入時、BL時、12ヵ月後、36ヵ月後に撮影された。

MATERIALS AND METHODS: Implants with a diameter of 4.1 mm and a neck height of 1.8 mm were randomly inserted in healed sites with pristine bone of the posterior maxilla or mandible. The modified Sulcus Bleeding Index (mSBI) (primary outcome) was assessed at baseline (BL) and 6, 12 and 36 months. Secondary outcomes included the assessment of pocket probing depth (PPD), mucosal recession (REC) and clinical attachment level (CAL). Standardized radiographs were taken at time of implant placement, at BL and after 12 and 36 months.

結果:

無作為化された43人の被験者のうち、38人（テスト19人、コントロール19人）が36ヵ月の追跡調査を完了した。インプラントの生存率は95.5％（テスト）および100％（コントロール）であった（p>.05）。36ヵ月の時点で、試験インプラントの77.6％、対照インプラントの78.9％に出血部位がなかった（mSBI＝0；p＞.05）。36ヵ月後の成功率は、試験群で86.4％、対照群で85.7％であった（p>.05）。36ヵ月後のX線写真によるBLからの平均骨レベルの変化は、テストインプラントで0.33±0.69mm、コントロールインプラントで0.12±0.3mmであった（p>.05）。

RESULTS: Of the 43 randomized subjects, 38 (19 test and 19 controls) completed the 36-month follow-up. Implant survival rates amounted to 95.5% (test) and 100% (control) (p > .05). At 36 months, 77.6% of test implants and 78.9% of control implants were without any bleeding sites (mSBI = 0; p > .05). The 36-month success rate was 86.4% in the test and 85.7% in the control group, respectively (p > .05). At 36 months, the mean radiographic bone level change from BL was 0.33 ± 0.69 mm at test implants and 0.12 ± 0.3 mm at control implants (p > .05).

結論:

親水性mSLA経粘膜ネックを有する組織レベルのインプラントは、機械加工ネックを有するインプラントと比較して、3年後までの臨床的およびX線写真上の利点を得ることができなかった。

CONCLUSION: Tissue level implants with a hydrophilic mSLA transmucosal neck failed to yield clinical and radiographic benefits compared with implants with a machined neck up to 3 years.