心血管ポリピルの薬理学的検討。単成分間の相互作用はあるか？

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Rev Esp Cardiol (Engl Ed).2020 Jan;S1885-5857(19)30415-3. doi: 10.1016/j.rec.2019.11.008.Epub 2020-01-23.

心血管ポリピルの薬理学的検討。単成分間の相互作用はあるか？

Pharmacodynamic study of the cardiovascular polypill. Is there any interaction among the monocomponents?

José R González-Juanatey
Juan Tamargo
Ferran Torres
Burkhard Weisser
Natalia Oudovenko

PMID: 31983653 DOI: 10.1016/j.rec.2019.11.008.

抄録

序論および目的:

CNICポリピル（アトルバスタチン40mg/ラミプリル10mg/アスピリン100mg）の低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）および収縮期血圧（SBP）の薬理作用を、対応する参考製剤（アトルバスタチンおよびラミプリル）と比較する。

INTRODUCTION AND OBJECTIVES: To compare the pharmacodynamics of the CNIC polypill (atorvastatin 40mg/ramipril 10mg/aspirin 100mg) in terms of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) and systolic blood pressure (SBP), with the corresponding reference products (atorvastatin and ramipril).

方法:

本試験は、CNIC ポリピルとラミプリル 10mg およびアトルバスタチン 40mg の SBP および LDL-C に対する効果を比較する多施設、無作為化、非盲検、並行 3 群間比較試験である。共同エンドポイントは、ANCOVAモデルを用いて推定された試験期間中の調整平均24時間SBP（外来血圧測定を使用）とLDL-Cの差であった。

METHODS: This was a multicenter, randomized, open-label, and parallel 3-arm study comparing the effect of the CNIC polypill vs ramipril 10mg and atorvastatin 40mg on SBP and LDL-C. The coprimary endpoints were differences in the adjusted mean 24-hour SBP (using ambulatory BP measurement) and LDL-C during the study period estimated using an ANCOVA model.

結果:

プロトコールに含まれた241人の患者のうち、84人がCNICポリピル（A群）、84人がアトルバスタチン（B群）、73人がラミプリル（C群）を投与された。SBPはA群で139.3±12.5mmHgから133.2±12.9mmHgに、C群で138.1±11.9mmHgから134.0±12.8mmHgに低下した（SBP低下のベースライン調整平均差は1.77mmHg（90％CI、-0.5～4.0）で、統計学的有意差には至らなかった）。LDL-CはA群で33.9±21.6、B群で29.2±25.8mg/dL減少した（LDL-C減少のベースライン調整後平均差は7.0％（90％CI、1.5～12.4）であり、ポリピルで有意に大きく減少した）。3つの治療法は忍容性が良好であった。

RESULTS: Of the 241 patients included in the per protocol population, 84 received the CNIC polypill (group A), 84 atorvastatin (group B), and 73 ramipril (group C). SBP decreased from 139.3±12.5 to 133.2±12.9mmHg in group A and from 138.1±11.9 to 134.0±12.8mmHg in group C (baseline adjusted mean difference for the decrease in SBP was 1.77mmHg (90%CI, -0.5 to 4.0) in favor of group A, without reaching statistical significance. LDL-C was reduced by 33.9±21.6 and 29.2±25.8mg/dL in groups A and B, respectively (baseline adjusted mean difference for the decrease in LDL-C was 7.0% (90%CI, 1.5-12.4), a significantly greater decrease with the polypill). The 3 treatments were well tolerated.

結論:

本研究の結果から、CNICポリピルの成分間の相互作用が血圧に及ぼす負の影響は除外された。LDL-Cの低下はCNICポリピル群の方が大きく、各成分の相乗効果を示唆しています。

CONCLUSIONS: The results of this study rule out a negative effect on blood pressure of the interaction between the components of the CNIC polypill. The reduction in LDL-C was greater in the CNIC polypill group, suggesting a synergistic effect of the components.