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人体安全性評価のための新しいアプローチ手法（NAM）の評価フレームワーク
An evaluation framework for new approach methodologies (NAMs) for human health safety assessment.
PMID: 32017962 DOI: 10.1016/j.yrtph.2020.104592.
抄録
人の健康や環境に悪影響を及ぼす可能性のある医薬品やその他の化学物質を試験するための新しいツールを開発し、試験能力を高める必要性は、開発の活発な分野である。この活動の多くは、米国科学アカデミーの米国研究評議会（NRC）からの2つの報告書「Toxicity Testing in the Twenty-first Century.この活動は、米国国立科学研究評議会（NRC）の2つの報告書「21世紀における毒性試験：A Vision and a Strategy」（2007年）と「Science and Decisions.これらはいずれも、人間の健康リスク評価の分野における「科学に基づいた意思決定」を提唱したものである。このような課題に対して、安全性評価のための新しいアプローチ手法（NAMS）の活用に向けた「パラダイムシフト」は、多くの機関で爆発的な広がりを見せていますが、その多くは単独で実施されており、意味のある調整がなされていませんでした。この状況を改善するために、産業界、学術界、規制当局の専門家からなるマルチステークホルダーグループによって、NAMの目的適合性を評価するための一貫した一連の基準を提示するフレームワークが開発された。このフレームワークの目的は、最終的に適切な規制上の文脈で使用できる新しいNAMの開発を促進、促進、奨励するための信頼性を構築するための関連情報を収集するための構造を提供することで、既存のイニシアティブと将来のイニシアティブ間でのより大きな一貫性をサポートすることにあります。さらに、このフレームワークは、現在利用可能なNAMを評価し、潜在的な規制上の適用に対する適合性を判断するための体系的なアプローチを提供します。この3段階の評価フレームワークは、ケーススタディを用いて実証された応用例とともに、これらの手法の科学的理解と、化学物質の評価や規制上の意思決定におけるその価値に対する信頼性を高めるのに役立つであろう。
The need to develop new tools and increase capacity to test pharmaceuticals and other chemicals for potential adverse impacts on human health and the environment is an active area of development. Much of this activity was sparked by two reports from the US National Research Council (NRC) of the National Academies of Sciences, Toxicity Testing in the Twenty-first Century: A Vision and a Strategy (2007) and Science and Decisions: Advancing Risk Assessment (2009), both of which advocated for "science-informed decision-making" in the field of human health risk assessment. The response to these challenges for a "paradigm shift" toward using new approach methodologies (NAMS) for safety assessment has resulted in an explosion of initiatives by numerous organizations, but, for the most part, these have been carried out independently and are not coordinated in any meaningful way. To help remedy this situation, a framework that presents a consistent set of criteria, universal across initiatives, to evaluate a NAM's fit-for-purpose was developed by a multi-stakeholder group of industry, academic, and regulatory experts. The goal of this framework is to support greater consistency across existing and future initiatives by providing a structure to collect relevant information to build confidence that will accelerate, facilitate and encourage development of new NAMs that can ultimately be used within the appropriate regulatory contexts. In addition, this framework provides a systematic approach to evaluate the currently-available NAMs and determine their suitability for potential regulatory application. This 3-step evaluation framework along with the demonstrated application with case studies, will help build confidence in the scientific understanding of these methods and their value for chemical assessment and regulatory decision-making.
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