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発作性心房細動患者に対する第一選択療法としてのクライオバルーンカテーテルアブレーションと抗不整脈薬の比較。国際的なCryo-FIRST試験の根拠とデザイン
Cryoballoon catheter ablation versus antiarrhythmic drugs as a first-line therapy for patients with paroxysmal atrial fibrillation: Rationale and design of the international Cryo-FIRST study.
PMID: 32018203 DOI: 10.1016/j.ahj.2019.12.006.
抄録
背景:
発作性心房細動（AF）患者に対するRFC（Radiofrequency Current）カテーテルアブレーションは、第一選択療法として安全で効果的であることが示されている。最近のデータでは、RFCアブレーションは初期の心房細動の治療において抗不整脈薬（AAD）と比較して臨床的転帰が良好であることが示されている。さらに、RFCとクリオバルーンを比較した研究では、発作性発作性心房細動患者に対する肺静脈隔離術（PVI）の有効性と安全性は同等であることが証明されている。
BACKGROUND: Radiofrequency current (RFC) catheter ablation for patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF) has been shown to be safe and effective in first-line therapy. Recent data demonstrates that RFC ablation provides better clinical outcomes compared to antiarrhythmic drug (AAD) in the treatment of early AF disease. Furthermore, studies comparing RFC and cryoballoon have established comparable efficacy and safety of pulmonary vein isolation (PVI) for patients with symptomatic paroxysmal AF.
目的:
Cryo-FIRST試験は、心房細動のナイーブ患者の治療において、AAD治療とクライオバルーンPVIをファーストライン治療として比較することを目的としている。有効性と安全性は、2つのコホート間およびサブグループ間で比較されます。
OBJECTIVES: The Cryo-FIRST trial was designed to compare AAD treatment against cryoballoon PVI as a first-line therapy in treatment naïve patients with AF. Efficacy and safety will be compared between the two cohorts and amongst subgroups.
方法:
第一の仮説は、冷凍アブレーションがAAD治療よりも優れているというものである。この仮説を検証するために、患者は1対1のデザインで無作為に割り付けられる。90日間のブランキング期間を用いて、一次評価項目である有効性の失敗は、（少なくとも）30秒以上の持続時間を有する心房性不整脈が1エピソード（7日ホルターまたは12リード心電図で証明された）と定義される。副次評価項目（QOL、再入院、不整脈再発率、医療利用率、左心房機能）および有害事象も評価する。試験登録は、最大16施設で218人の患者を対象とする。
METHODS: The primary hypothesis is that cryoablation is superior to AAD therapy. To test this hypothesis, patients will be randomized in a 1:1 design. Using a 90-day blanking period, primary efficacy endpoint failure is defined as (at least) one episode of atrial arrhythmia with a duration >30 sec (documented by 7-day Holter or 12-lead ECG). Secondary endpoints (Quality-of-Life, rehospitalization, arrhythmia recurrence rate, healthcare utilization, and left atrial function) and adverse events will also be evaluated. Study enrollment will include 218 patients in up to 16 centers.
結論:
本試験は、発作性心房細動患者の第一選択治療としてクライオアブレーションをAADと比較した多国間無作為化比較試験である。この結果は、クライオバルーンアブレーションによる早期の心房細動治療を行う患者の選択の指針となる可能性がある。
CONCLUSIONS: This study will be a multi-national randomized controlled trial comparing cryoablation against AAD as a first-line treatment in patients with paroxysmal AF. The results may help guide the selection of patients for early AF disease therapy via cryoballoon ablation.
Copyright © 2019 The Authors. Published by Elsevier Inc. All rights reserved.