ストレス性尿失禁の女性を対象としたデュロキセチンと革新的骨盤底筋トレーニングの評価（デュロキシング試験プロトコール臨床試験（SPIRIT準拠）

Evaluation of duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence (DULOXING): Study protocol clinical trial (SPIRIT Compliant).

• Magdalena Hagovska
• Jan Svihra

抄録

序論:

ストレス性尿失禁（SUI）を有する女性におけるデュロキセチンと骨盤底筋トレーニング（PFMT）の併用については、公表されている研究が少ない。我々の研究の目的は、失禁エピソード頻度（IEF）、失禁QOL（I-QoL）、改善のPatient Global Impression of Improvement score（PGI-I）、平均排便間時間（MTBV）に変化があるかどうかを評価することで、この介入の効果を評価することである。デュロキセチンとPFMTの併用療法は、デュロキセチン単独療法と比較して、その有効性と副作用を検討する。

INTRODUCTION: There is a lack of published studies about the combination of duloxetine and pelvic floor muscle training (PFMT) in women with stress urinary incontinence (SUI). The aim of our work will be to evaluate the effect of this intervention by assessing whether there is a change in the incontinence episode frequency (IEF), Incontinence Quality of Life (I-QoL), Patient Global Impression of Improvement score (PGI-I) and mean time between voids (MTBV). Combined therapy with duloxetine and PFMT will be compared to duloxetine treatment alone with respect to its efficacy and side effects.

方法:

本研究は、全国レベルの45の泌尿器科外来診療所と共同で実施する無作為化介入並行多施設共同研究である。患者は、各診療所の患者に順次割り振られた奇数と偶数により、単純無作為化を用いて実験群と対照群に1:1の割合で割り付けられる。実験的介入は12週間とする。実験群はデュロキセチンを1日2×40"Zs_200A"mgの用量で経口投与し、革新的PFMTを実施する。対照群は、同じデュロキセチンの経口治療（1日2×40"Zs_200A"mg）を受けるが、PMFTは行わない。介入前と12週間の介入終了後に両群からデータを収集する。

METHODS: This study will be a randomized intervention, parallel, multicenter study in collaboration with 45 urological outpatient clinics at the national level. Patients will be assigned in a 1:1 ratio to the experimental and control groups using simple randomization according to odd and even numbers assigned sequentially to the patients at each clinic. The experimental intervention will be 12 weeks. The experimental group will receive oral treatment with duloxetine at a daily dose of 2 × 40 mg and will be required to perform innovative PFMT. The control group will receive the same oral duloxetine treatment (2 × 40 mg a day) but will not perform PMFT. Data will be collected from both groups before intervention and after the 12-week intervention is completed.

DISCUSSION:

本試験のプロトコールは、SUIを有する女性を対象に、デュロキセチンと革新的PFMTの併用療法の効果を、デュロキセチン単独療法と比較してモニターするための多施設共同介入試験の開始点、デザイン、および無作為化を示すものである。この研究はSUIに対するこの併用治療の有効性を示す証拠を提供し、運動を通じた積極的な治療アプローチに関連した利点を強調する可能性がある。

DISCUSSION: The study protocol presents the starting points, design and randomization of an interventional multicenter study to monitor the effect of the combination of duloxetine with innovative PFMT compared to duloxetine treatment alone in women with SUI. This study may provide evidence of the efficacy of this combined treatment for SUI and highlight benefits associated with active approaches to treatment through exercise.

登録:

本試験は、ClinicalTrials.go NCT04140253にレトロスペクティブに登録されました。Protocol version 1.0.date 11.1.2019.

REGISTRATION: This study was retrospectively registered in the ClinicalTrials.go NCT04140253. Protocol version 1.0. date 11.1.2019.